人工硬脑膜
人工硬脑膜
生物膜是北京天新福公司基于组织工程及再生医学的核心原理研发生产的硬脑(脊)膜修复材料，为硬膜缺损部位提供有利于成纤维细胞长入和演生新硬膜组织的I型胶原支架。
具有很好的组织相容性和可降解性，能有效地减少脑脊液的渗漏和颅内感染，同时也减少了脑或脊髓组织与邻近组织之间形成瘢痕组织。
三年来，25000例临床应用证实了生物膜是一种安全有效的硬膜缺损修复产品。
物膜使用说明
【产品型号】
根据临床需要，生物膜分为：
人工硬脑膜（Ⅰ型）： SMⅠ-1010
人工硬脊膜（Ⅰ型）： SMⅠ-1020
人工神经鞘管（Ⅱ型）： SMⅡ-2010
人工皮肤（Ⅲ型）： SMⅢ-3010
人工软骨（Ⅳ型）： SMⅣ-4010
【产品性能】
材料主要来源于牛肌腱，经加工成海绵状胶原生物膜支架，用于硬脑（脊）膜.神经鞘管.皮肤.软骨等组织的修复和各种术后的防粘连。该产品具有生物相容性和可吸收性。
【使用范围】
用于硬脑膜.硬脊膜.神经鞘管.皮肤.软骨等组织的修复和各种术后的防粘连。
【保存方法】
1. 常温.干燥.避光保存。
2. 产品请勿挤压。
【禁忌症】
对牛提取材料有过敏史患者慎用；在感染区域或炎症的患者应慎用。产品对孕妇未做相应的试验。
【注意事项】
1. 拿产品前要冲洗手套，去除手套上的滑石粉等异物，在将产品从包装袋中取出时不要挤压.折叠。
2. 此材料没有在孕妇中进行测试，个别病历植入后偶见异物过敏反应。
3. 产品在干燥状态下使用无菌技术将其剪切成需要的尺寸，移植的产品可在干燥或湿润状态下植入，将海绵的光滑面面向缺损处组织，要与缺损处适当重迭以1-2 厘米为佳，不需要缝合。在手术中未使用的剩余部分不得再次使用。（贴有标识的一面为光滑面）
4. 颅底手术或有严重脑脊液渗漏者可配合施行脊柱脑脊液引流术。
5. 产品采用环氧乙烷灭菌，产品有效期2年，产品包装有破损时不可使用，不得再次消毒使用。
6. 产品使用过程中要求严格执行无菌操作。
7. 在个别病例植入后偶见异物反应。
产品临床应用研究课题
研究课题1
《天新福人工硬脑膜在颅脑外伤中应用研究》
结论
a.很好的防止CSF的漏，避免了术后硬膜外血肿，减少了感染的发生；
b.达到了有效的缓冲压力的作用；
c.防止了硬脑膜缺损部位与脑组织和覆盖组织之间的粘连。
研究课题2
《天新福人工硬脑膜在脑出血手术中应用研究》
结论
a.很好的防止CSF的漏，避免了术后硬膜外血肿，减少了感染的发生；
b.可有效局部缓冲压力的作用；
c.防止了硬脑膜缺损部位与脑组织和覆盖组织之间的粘连。
研究课题3
《天新福人工硬脑膜在癫痫手术中应用研究》
结论
a.很好的防止CSF的漏，避免了术后硬膜外血肿，减少了感染的发生；
b.减少术后头痛发生和发作；c.可以提高癫痫手术治疗的疗效。
研究课题4
《 天新福人工硬脑膜在垂体腺瘤手术中应用研究》
结论
与传统方法比较体现优缺点。a、使用方便；
b.很好的防止CSF的漏；
c.有很好的止血作用；
d.与填塞止血纱布比较不影响术后呼吸。
研究课题5
《天新福人工硬脑膜在硬膜外手术中粘连预防的应用研究》
结论
通过使用对照研究，表明天新福人工硬脑膜在硬膜外手术中具有很好的
防止粘连的作用，观察指标主要可选择：
a.选择二次手术病人在分离过程中粘连程度；
b.通过MRI（因MRI可以很好的观察软组织及局部纤维重建的情况。）
结果来说明人工硬脑（脊）膜在硬膜外粘连的显著性。
c.回访观察术后半年肢体疼痛及神经障碍发生的情况。
研究课题6
《天新福人工硬脑膜在脑膜瘤手术中应用研究》
结论
a.有效防止CSF；b.减少了硬膜外血肿和感染的发生；
c.有效防止缺损硬膜处的粘连。（6个月后MRI结果进行对照）
研究课题7
《天新福人工硬脑膜在小儿脑瘫手术中应用研究》
结论
a.减压；b.防止CSF漏；c.可吸收，防粘连。
研究课题8
《 天新福人工硬脑膜在三叉神经面瘫减压术中应用研究》④
结论
a.减压；b.防止CSF漏；c.可吸收，防粘连。
产品临床应用研究课题
参考文献：
华西第一医院脑外科，《外伤后癫痫的手术治疗》华西医学第10卷1期。
②《癫痫的手术治疗现状》国外医学神经病学神经外科学分册，西安医
科大学附属第一医院，王茂名德，综述。
③《癫痫的手术治疗》医师进修杂志1995年第18卷5期，南京军区总医
院神经外科，谭启富。
④Foreign Medical Sciences Section on Neurology & neurosurgery 2002,
29(6)《三叉神经痛手术治疗现状及进展》湖南省益阳市中心医院神经
外科 文红波 综述；中南大学湘雅医院神经外科 袁贤瑞 审校。
三叉神经根微血管减压术（Microvascular Decom-pression,MVD）
⑤Chin J Ort hop . J uly 1998 vol . 18. No . 7《防硬膜外粘连的实验研究
与临床观察》王秋根 项耀钧 侯春林 吴岳嵩 杨锡铭 顾雄华
徐卫东 康一凡
⑥中华神经外科疾病研究杂志(Chin J Neurosurg Dis Res) 2003 ;2 (4)
《胶原海绵人工脑膜临床应用研究》于书卿赵继宗孟国路陆峥
(首都医科大学附属北京天坛医院神经外科,北京100050)
⑦中华骨科杂志2001 年4月第21卷第4 期
《腰椎手术后硬膜外腔瘢痕预防的实验研究》陆少磊 黄公怡