热毒平胶囊
热毒平胶囊
拼音名：Reduping Jiaonang
英文名：
书页号：X44-20
标准编号：WS3-184(Z-184)-2003(Z)
【处方】金银花 连翘 黄芩 鱼腥草素钠 赤芍 大黄
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色的粉末；气香，味苦。
【鉴别】(1)取本品内容物0.2g，加水15ml，置分液漏斗中，用氯仿提取3次，每次10ml，合并氯仿提取液，用水10ml洗涤，弃去水洗液，氯仿液用铺有无水硫酸钠适量的漏斗，滤过，滤液浓缩至10ml，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。 (2)取本品内容物0.3g，加乙醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至1ml，置中性氧化铝柱(100～200目，10g，内径1.5cm)上，用75％乙醇15ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液20μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸(5:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品内容物0.3g，加乙醇20ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g，加水40ml，置沸水浴中加热1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(50:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取本品内容物0.2g，加甲醇20ml，加热回流20分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(3:2:1)的下层溶液-冰醋酸(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。
【含量测定】大黄素 取本品装量差异项下的内容物，研细，取0.5g，精密称定，置锥形瓶中，加甲醇50ml，加热回流2小时，滤过，滤器及残渣用少量甲醇洗涤，合并滤液及洗液，蒸干，残渣加水15ml、盐酸2ml，置沸水浴中加热30分钟，冷却，加氯仿20ml，回流提取20分钟，放冷，置分液漏斗中，分取氯仿层，水层同法用氯仿再提取2次(如有结块现象，用玻棒搅碎，使提取完全)。合并氯仿提取液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取大黄素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液5μl与10μl，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚(30～60℃)-醋酸乙酯-甲酸(25:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B 薄层扫描法)进行扫描，波长：λ<[S]>＝435nm，λ<[R]>＝700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每粒含大黄以大黄素(C15H10O5)计，不得少于0.27mg。 鱼腥草素钠 照气相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ E)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以苯基(50％)甲基硅酮(OV-17)为固定相，涂布浓度为3.5％；柱温为(160±10)℃。理论板数按癸酰乙醛峰计算应不低于1400。 对照品溶液的制备 取鱼腥草素钠对照品40mg，精密称定，置分液漏斗中，加0.01mol/L氢氧化钠溶液(预先于40℃水浴加热5分钟)20ml，用力振摇使溶解，迅速用氯仿强力振摇提取3次(20、20、10ml)，合并氯仿提取液,用铺有无水硫酸钠适量的漏斗，滤过，滤液置50ml量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密称定，照对照品溶液的制备项下的方法，自“置分液漏斗中……”同法操作，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各4μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含鱼腥草素钠(C12H23O5SNa)应为标示量的90.0％～110.0％。
【功能与主治】疏风解表，清热解毒。主治外感风热兼里热证。用于发热，恶寒，头痛，咽喉疼痛或红肿，咳嗽，痰黏，胸痛，或大便于燥等症，上呼吸道感染、肺炎球菌肺炎见上述证候者。
【用法与用量】口服，一次3粒，一日3次。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每粒装0.3g(含鱼腥草素钠11.36mg)
【贮藏】密封。
【有效期】2年