参归养血口服液
参归养血口服液
拼音名：Shengui Yangxue Koufuye
英文名：书页号：X31-7
标准编号：WS3-022(Z-008)-2001(Z)
【处方】党参 黄芪 当归 白术(炒) 茯苓 陈皮 甘草(蜜炙)
【性状】本品为棕红色的澄清液体；气微香，味甜、微苦。
【鉴别】(1)取本品10ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂，展距约10cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄绿色荧光斑点。 (2)取本品10ml，加活性炭0.1g，煮沸，放置至室温，滤过，滤渣用水10ml洗涤，洗液并入滤液中，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并醋酸乙酯液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(20:2:2:4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的棕褐色斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，显相同的橙黄色荧光斑点。 (3)取[鉴别](1)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取当归对照药材、白术对照药材各0.5g，分别加甲醇4ml，各超声处理15分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯(2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与当归对照药材色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。再喷以10%硫酸乙醇溶液，于60℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与白术对照药材色谱相应的位置上，显相同的绿蓝色荧光斑点。 (4)取[鉴别](1)项下的供试品溶液，加入-中性氧化铝柱(100～200目，5g，内径1～1.5cm)上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪对照药材3g，加甲醇20ml，超声处理1小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。再取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同的棕褐色斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】相对密度 应不低于1.08(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)。 pH值 应为4.0～5.0(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I J)。
【醋酸乙酯提取物】 精密量取本品20ml，置分液漏斗中，用醋酸乙酯振摇提取4次，每次50ml，合并醋酸乙酯液，置于已干燥至恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干，于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。 本品含醋酸乙酯提取物不得少于0.23%。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(pH5.5)(取磷酸二氢钾8.34g与磷酸氢二钾0.65g，加水溶解成1000ml)-甲醇(92:8)为流动相；检测波长为300nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 精密称取阿魏酸对照品约5mg，置10ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml置100ml量瓶中，加1%冰醋酸甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含阿魏酸15μg)。 供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，用乙醚振摇提取5次,第一次30ml，以后每次各10ml，合并乙醚液，置水浴上蒸干，残渣加1%冰醋酸甲醇溶液使溶解，移至10ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液3～8μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每支含阿魏酸不得少于0.18mg。
【功能与主治】健脾，益气，养血。用于小儿脾气虚所致的食少便溏，面色萎黄，体倦乏力等；轻度缺铁性贫血见上述证候者。
【用法与用量】 口服，一次10ml；7周岁以下儿童一日2次，7周岁至12周岁一日3次；或遵医嘱。
【注意】感冒发热、脾胃湿热等非脾气虚证患者慎用。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
【有效期】2年