壮腰健肾口服液

壮腰健肾口服液

拼音名：Zhuangyao Jianshen Koufuye

英文名：书页号：X32-46

标准编号：WS3-024(Z-010)-2001(Z)

【处方】狗脊 桑寄生 金樱子 黑老虎 女贞子 牛大力 千斤拨 鸡血藤 菟丝子(盐制)

【性状】本品为棕红色的澄清液体；气微香，味甜、微苦、涩。

【鉴别】(1)取本品20ml，置分液漏斗中,用醋酸乙酯萃取二次，每次25ml，合并醋酸乙酯液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取狗脊、牛大力对照药材各2g，加水100ml，煎煮1小时，取出，放冷，滤过，滤液按供试品溶液制备方法分别制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验.吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一含0.1mol/L醋酸钠的2％羧甲基纤维素钠的硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-甲酸(5:1:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与狗脊对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。放置30分钟后，再置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与牛大力对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄绿色荧光斑点。 (2)取[鉴别](1)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取金樱子对照药材2g，研细，加水100ml，煎煮1小时，取出，放冷，滤过，滤液用醋酸乙酯萃取二次，每次25ml，合并醋酸乙酯液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液4μl，对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯-水(15:22:40:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘约10分钟，日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】相对密度 应不低于1.020(中国药典2000年版一部附录Ⅶ A)。 pH值 应为4.0～6.5(中国药典2000年版一部附录Ⅵ G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ J)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：甲醇-水(2:8)，用冰醋酸调节pH2.9为流动相；流速1ml/min，检测波长为254nm。理论板数按原儿茶酸、原儿茶醛峰计算分别应不低于3500、4500。 对照品溶液的制备 精密称取原儿茶酸约20mg，原儿茶醛约12mg，分别置50ml量瓶中，加乙醇溶解至刻度,摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得(每1ml含原儿茶酸、原儿茶醛分别为0.2mg、0.12mg)。 供试品溶液的制备 精密量取本品50ml，置分液漏斗中，加水30ml稀释，加乙醚萃取4次，每次50ml，合并乙醚液，水洗三次，每次15ml，分取乙醚萃取液，挥干，残渣用乙醇溶解，转移至10ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，即得。 测定法 分别精密吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，注入液相色谱仪,测定，即得。 本品每支含原儿茶酸(C7H6O4)、原儿茶醛(C7H6O3)分别不得少于0.35mg和0.15mg。

【功能与主治】壮腰健肾、祛风活络。用于肾亏腰痛，风湿骨痛，膝软无力，小便频数。

【用法与用量】口服。一次10ml，一日3次。4周为一疗程，或遵医嘱。

【注意】感冒发烧者忌服；孕妇慎用；偶见口苦和消化道反应，停药后自行消失。

【规格】每支装10ml

【贮藏】密封，置阴凉处。

【有效期】1.5年