痛风定胶囊
痛风定胶囊
拼音名：Tongfengding Jiaonang
英文名：书页号：X29-55
标准编号：WS3-070(Z-070)-2001(Z)
【处方】秦艽 黄柏 延胡索 赤芍 川牛膝 泽泻 车前子 土茯苓
【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰褐色至褐色粉末；味苦。
【鉴别】(1)取本品内容物置显微镜下观察：淀粉粒甚多，单粒类球形,多角形或类方形，直径8～48μm，脐点裂缝状、星状、三叉状或点状，大粒可见层纹；复粒由2～4分粒组成。草酸钙针晶成束或散在,针晶长40～144μm,石细胞类椭圆形、类方形或三角形，直径25～128μm，孔沟细密。 (2)取本品内容物1g，加乙醇5ml，冷浸4小时，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄柏对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液，再取盐酸小檗碱对照品适量，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一以0.5％羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品溶液3g，加乙醇25ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用氯化钠使成饱和溶液，充分搅拌，滤过，滤液用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，加适量氧化铝在水浴上拌匀，干燥，装入一预先填好的中性氧化铝小柱(100～200目，1g，内径10mm)上，用醋酸乙酯-甲醇(3:1)30ml预洗,再用醋酸乙酯-甲醇(1:1)洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一用4％醋酸钠溶液制备的含0.4％羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯(8:4:1)为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃烘5～8分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取本品内容物4g，加乙醇30ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水10ml使溶解，用浓氨溶液调pH值至8～9，用乙醚提取2次，每次10ml，合并乙醚液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述3种溶液各5μl，分别点于同一以0.5％羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-氯仿-甲醇-氨水(10:6:1:1)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏后，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (5)取龙胆苦苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述对照品溶液及[鉴别](3)项下的供试品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开,取出，晾干,喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘5～8分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ L)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂，醋酸乙酯-甲酸-乙醇-甲醇(80:5:5:10)为流动相，柱温30℃，检测波长345nm，理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸小檗碱对照品适量，加甲醇制成每1ml含8.0μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品10粒的内容物，碾匀，精密称取适量(约含盐酸小檗碱200μg)置50ml量瓶中，加甲醇约15ml，超声处理(功率不少于150W，频率不少于12kHz)15分钟，放至室温后，加甲醇至刻度，摇匀，离心，取上清液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注人液相色谱仪，测定，即得。 本品每粒含盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl)不得少于1.0mg。
【功能与主治】清热祛风除湿，活血通络定痛。用于湿热所致的关节红肿热痛，伴有发热，汗出不解，口渴喜饮，心烦不安，小便黄；痛风病见上述证候者。
【用法与用量】 口服，一次4粒，一日3次。
【注意】(1)服药后不宜立即饮茶。 (2)孕妇慎用。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密闭，防潮。
【有效期】2年