荷丹片
荷丹片
拼音名：He Dan Pian
英文名：书页号：X28-58
标准编号：WS3-241(Z-034)-2000(Z)
【处方】荷叶 丹参 山楂 番泻叶 补骨脂(盐炒)
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显棕色；味微苦。
【鉴别】(1)取本品10片，除去糖衣，研细，用浓氨试液20ml溶解，加氯仿振摇提取3次(40ml、30ml、20ml)，合并氯仿液，浓缩至约10ml，加0.01mol/L盐酸溶液5ml振摇提取，弃去氯仿液，酸水层用浓氨试液调节pH值至9～10，再用氯仿振摇提取3次(10ml、10ml、5ml)，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取荷叶碱对照品，加氯仿制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-水(4:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品5片，除去糖衣，研细，加甲醇-醋酸乙酯(1:1)的混合溶液15ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素、异补骨脂素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.4mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以4％氢氧化钠乙醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝白色荧光斑点。 (3)取番泻叶对照药材0.5g，加甲醇15ml，加热回流15分钟，放冷，滤过,滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，滤过，滤液用氯仿振摇提取2次,每次15ml,合并氯仿液，加5％碳酸钠溶液25ml振摇提取，弃去氯仿液，碳酸钠溶液层用盐酸调节pH值至2，再用氯仿30ml振摇提取，分取氯仿层，用水洗涤2次，每次30ml，弃去水液，氯仿液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液与上述对照药材溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-甲酸(3:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橙黄色斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-三乙胺-冰醋酸(56:44:1.0:0.48)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按荷叶碱峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 精密称取荷叶碱对照品10mg，置25ml量瓶中，加乙醇使溶解并稀释至刻度，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取0.4g，加浓氨试液5ml使湿润，加氯仿60ml，加热回流3小时，放冷，移至分液漏斗中，分取氯仿层，余留物再用25ml氯仿分3次洗涤，合并氯仿液，回收氯仿至干，残渣用乙醇溶解后转移至10ml量瓶中并稀释至刻度，用微孔滤膜(0.5μm)滤过，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含荷叶以荷叶碱(C19H21NO2)计，不得少于0.10mg。
【功能与主治】化痰降浊,活血化瘀。用于痰浊、瘀血所致的高脂血症。
【用法与用量】饭前服，一次5片，一日3次；8周为一疗程，或遵医嘱。
【注意】偶见腹泻、恶心、口干；脾胃虚寒、便溏者忌服；孕妇禁服。
【规格】每素片重0.32g
【贮藏】避光，密封。
【有效期】2年