射麻口服液
射麻口服液
拼音名：Shema Koufuye
英名：书页号：x14-4
标准编号：WS3－123(Z－020)－97(Z)
批准文号：（94）卫药准字Z-50号
【处方】麻黄 胆南星 石膏桑白皮(蜜炙) 射干 莱菔子(炒黄) 苦杏仁 白前 黄芩 五味子(醋蒸)
【性状】本品为棕褐色的液体；昧甜、微苦。
【鉴别】(1)取本品10ml，置锥形瓶中，瓶中悬挂一条三硝基苯酚试纸，用软木塞塞紧，置水浴中加热10分钟，试纸显砖红色。 (2)取本品20ml，置分液漏斗中，加浓氨溶液调节pH值11以上，加乙醚40ml，振摇提取，分取乙醚液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－浓氨溶液(20：3.5：0.5)为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，于105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品20ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，分取正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取射干对照药材0.3g，加乙醇15ml，加热回流提取30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液3μl，对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿－甲醇－水(9.3：0.7：0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取黄芩对照药材1g，加乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，置水浴上蒸干，残渣加甲醇20ml使溶解，移置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇提取液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。另取黄芩甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取[鉴别](3)项下的供试品溶液和上述两种溶液各3μl，分别点于同一用4％醋酸钠溶液制干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度 应不低于1.10(中国药典1995年版一部附录Ⅶ A)。 pH值 应为4.5～5.5(中国药典1995年版一部附录Ⅶ G)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ J)。
【含量测定】对照品溶液的制备 取在105℃干燥至恒重的盐酸麻黄碱对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含盐酸麻黄碱0.2mg)。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.00、0.50、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00ml，分别置于125ml分液漏斗中，各加水至3.0ml，依次加磷酸盐缓冲液(pH7.5)10ml、0.15％溴麝香草酚蓝溶液2.5ml，混匀。加氯仿10ml，振摇提取，分取氯仿层，置50ml量瓶中，再加氯仿提取3次，每次8ml，分取氯仿层。每次分取氯仿层时，均经少量脱脂棉滤过(脱脂棉用氯仿处理并干燥)，合并氯仿液于量瓶中，加入0.2％硼酸乙醇液12.5ml，混匀，加乙醇至刻度。照分光光度法(中国药典1995年版一部附录Ⅴ A)，在422nm波长处测定吸收度。0.00ml管作空白，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 供试品溶液的制备 精密量取本品3ml，置分液漏斗中，加入氨试液1ml，加乙醚提取5次，每次15ml。合并乙醚提取液，移至蒸发皿中，加酸性乙醇(取乙醇20ml，加盐酸1ml，混匀)3ml，置水浴上蒸干，残渣加水适量使溶解，并转移至25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，备用。 测定法 精密吸取供试品溶液3ml，置分液漏斗中，照标准曲线的制备项下的方法，自“依次加磷酸盐缓冲液(pH7.5)10ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线中读出供试品溶液中盐酸麻黄碱的浓度，计算，即得。 本品每1ml含生物碱以盐酸麻黄碱计，应为0.8～1.5mg。
【功能与主治】清肺化痰，止咳平喘。适用于外犯肺、入里化热所致：咳嗽、痰多稠粘，胸闷憋气，气促作喘，喉中痰鸣，发热或不发热，舌苔黄或黄白，或舌质红，脉弦滑或滑数等。
【用法与用量】口服，一次10ml，一日3次，或遵医嘱。
【注意】心脏病患者慎用。
【规格】每支10ml
【贮藏】密封，置阴凉干燥处。
【使用期限】1.5年 注：(1)磷酸盐缓冲液(pH7.5)的配制 取磷酸氢二钠液(0.15mol/L)21ml、磷酸二氢钾液(0.15mol/L) 4ml，混合，取得。 (2)溴麝香草酚蓝溶液的配制 取溴麝香草酚蓝0.15g，加氢氧化钠液(0.05mol/L) 4.8ml使溶解，再加水稀释至100ml，即得。