甲磺酸倍他司汀片
甲磺酸倍他司汀片
分类：化学药品
类别：四类
说明书
【药品名称】
通用名：甲磺酸倍他司汀片
英文名：Betahistine mesilate Tablets
汉语拼音：Jiahuangsuanbeitasiting Pian
剂型：片剂类
【成分】甲磺酸倍他司汀片。
化学名称：N-甲基-2-(2-吡啶)乙氨基二甲磺酸盐
化学结构式
分子式：C8H12N2·2CH4O3SCK6
分子量：328.41
【性状】本剂为白色片剂。
【药理毒理】1.内耳循环障碍的改善作用在土拨鼠的内耳微循环障碍的实验中，将本品腹腔给药，30分钟后与对照组相比，血流增加到148%。此现象为病理状态中观察到的特异现象。2.增加内淋巴水肿的土拨鼠的耳蜗血流量将甲磺酸倍他司汀给与内淋巴水肿的土拨鼠，引起耳蜗血流量显著增加。血流从5.5ml/(100g· min)增加到8.1 ml/(100g· min)，血流的增加被认为是耳蜗辐状动脉的平滑肌舒张所致。3.脑内血流量的改善作用恒河猴的试验中，静脉注射甲磺酸倍他司汀可使恒河猴大脑和小脑组织的血流量分别从70.4 ml/(100g· min)增加到81.1 ml/(100g· min)和从73.2 ml/(100g· min)增加到84.0 ml/(100g· min)。
【药代动力学】20名男性健康志愿者单次口服甲磺酸倍他司汀片24mg，其主要代谢产物2-吡啶乙酸的达峰时间(Tmax)为1.13±0.66h，达峰浓度(Cmax)为308.58±208.78ng/ml，消除半衰期(t1/2)为5.85±2.39h，血浆中药物浓度-时间曲线下面积(AUC0～τ)为1168.45±794.88ng·h/ml，MRT为6.25±2.09h。
【适应症】下列疾病伴发的眩晕、头晕感。梅尼埃病、梅尼埃综合症、眩晕症。
【用法用量】通常成人一次1-2片（甲磺酸倍他司汀一次量6-12mg），一日3次饭后口服，可视年龄、症状的酌情增减
【不良反应】在总病例2，254例中，26例(1.15%)有副作用的报告(市场销售后临床调查结果)胃肠道：偶有(0.1%-5%)恶心、呕吐。过敏：偶有(0.1%-5%)皮疹。
【禁忌】禁用于对甲磺酸倍他司汀或处方中任何辅料有过敏史的患者。
【注意事项】1.对下列的患者需慎重投药：有消化道溃疡史者或活动期消化道溃疡的患者。支气管哮喘的患者。肾上腺髓质瘤患者。2.副作用：消化器官：偶有恶心、呕吐。过敏症：偶有出现发疹等过敏症状。3.老年人用药：一般情况下，因老年人的生理代谢功能有反降低，故需注意减量服用。4.孕妇的用药：由于怀孕期给药的安全性尚未确立，因此，对孕妇及可能妊娠的妇女，在治疗上，只有在判断其有益性高于危险性时方可投药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】由于怀孕期给药的安全性尚未确立，因此，对孕妇及可能妊娠的妇女，在治疗上，只有在判断其有益性高于危险性时方可投药。
【老年患者用药】一般情况下，因老年人的生理代谢功能有反降低，故需注意减量服用。
【贮藏】遮光、密闭保存。
【包装】30片铝塑包装
【有效期】暂定36L
【批准文号】国药准字H20040130
【生产企业】
企业名称：卫材(中国)药业有限公司