氯膦酸二钠注射液

氯膦酸二钠

注射液拼音名：Lulinsuanerna Zhusheye

英文名：Clodronate Disodium Injection书页号：X45-3

标准编号：WS1-(X-061)-2002Z

本品为氯膦酸二钠的灭菌水溶液，含无水氯膦酸二钠(CH2Cl2Na2O6P2)应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于无水氯膦酸二钠0.4g)，用稀盐酸调节pH值至3.8～4.0，置水浴上蒸发至近干，残渣置五氧化二磷减压干燥器中干燥2小时；另取对照品同法操作。照红外分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ C)测定。本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (2)本品显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

【检查】pH值 应为4.5～5.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 氯化物 取本品1.0ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ A)，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.1%)。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含30mg的溶液，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。

【含量测定】精密量取本品2ml，加1mol/L氢氧化钠溶液15ml，加热回流45分钟，放冷，用水定量移至烧杯中，加10mol/L硝酸溶液6ml，照电位滴定法(中国药典2000年版二部附录Ⅶ A)，采用银-硝酸钾盐桥-饱和甘汞电极，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于14.44mg的CH2Cl2Na2O6P2。

【类别】 同氯膦酸二钠。

【规格】 5ml:0.3g(按CH2Cl2Na2O6P2计)

【贮藏】 密闭，在阴凉干燥处保存。