氨咖黄敏口服溶液
氨咖黄敏口服溶液
拼音名：Ankahuangmin Koufurongye
英文名：Paracetamol，Caffeine，Cow-bezoar and Chlorphenamine Maleate Oral Solution
书页号：X45-240
标准编号：WS1-(X-379)-2003Z
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的93.0％～107.0％，含咖啡因(C8H10N4O2·H2O)及马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2，C4H4O4)应为标示量的90.0％～110.0％。
【处方】 对乙酰氨基酚 25g 咖啡因 1.5g 马来酸氯苯那敏 0.3g 人工牛黄 1g 辅料 适量 制成 1000ml
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品溶液各主峰的保留时间一致。 (2)取本品10ml，加稀硫酸0.5ml，用氯仿提取2次，每次10ml，合并提取液，挥去氯仿，残渣加60％醋酸1ml。搅拌使溶解后，加新制糠醛试液(1→100)0.5ml与硫酸试液(5→12)3ml，在70℃水浴中加热，溶液逐渐显紫红色。
【检查】pH值 为4.5～6.5(中国药典2005年版二部附录Ⅵ H)。 相对密度 处方(1)应不低于1.06；处方(2)应不低于1.10(中国药典2005年版二部附录Ⅵ A)。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录Ⅰ O)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾(25:75)，用三乙胺调节pH值为5.4±0.1为流动相；检测波长为215nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000，各组分峰的分离度应符合规定。 测定法 取本品1ml，置100ml量瓶中[处方(1)置50ml量瓶中]，用流动相稀释至刻度，得供试品溶液(1)；精密吸取此液5ml，置50ml量瓶中[处方(1)置25ml量瓶中]，用流动相稀释至刻度，得供试品溶液(2)，分别取供试品溶液(1)和(2)各10μl注入色谱仪，记录色谱图；分别精密量取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏对照品适量，用流动相超声溶解并稀释制成每1ml中约含咖啡因0.015mg和马来酸氯苯那敏0.003mg的对照品溶液(1)和每1ml中约含对乙酰氨基酚0.025mg的对照品溶液(2)，分别取对照品溶液(1)和(2)各10μl注入色谱仪，同法测定，按外标法以峰面积计算各组分的含量，即得。
【类别】抗感冒药。
【规格】(1)10ml(每1ml:对乙酰氨基酚25mg，咖啡因1.5mg，马来酸氯苯那敏0.3mg，人工牛黄1mg)，(2)60ml(每1ml:对乙酰氨基酚25mg，咖啡因1.5mg，马来酸氯苯那敏0.3mg，人工牛黄1mg),(3)120ml(每1ml:对乙酰氨基酚25mg，咖啡因1.5mg，马来酸氯苯那敏0.3mg，人工牛黄1mg).
【贮藏】遮光，密闭保存。 曾用名：双扑口服液
【生产厂家】江西金桥药业有限公司
【地址】江西省余干县黄金埠镇