氨酚伪麻那敏咀嚼片
氨酚伪麻那敏咀嚼片
拼音名：Anfen Weima Namin Jujue Pian
英文名：Paracetamo，Pseudoephedrine Hydrochloride and Chlorpheniramine Maleate Chewable Tablets
书页号：X45-48
标准编号：WS1-(X-335)-2003Z
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)，盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)马来酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)均应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】 对乙酰氨基酚 80g 盐酸伪麻黄碱 7.5g 马来酸氯苯那敏 0.5g 辅料适量 制成 1000片
【性状】本品为黄色至橘黄色片；气芳香；味微甜。
【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚0.8g)，加水50ml，充分振摇，滤过，取滤液2ml，加三氯化铁试液4滴，即显蓝紫色。 (2)取鉴别(1)项下的滤液2ml，加硫酸铜试液4滴与20%氢氧化钠液2ml，即显蓝紫色，加乙醚2ml，振摇，放置，乙醚层即显紫红色。 (3)取鉴别(1)项下的滤液2ml，加稀碘化铋钾试液2滴，即生成橙黄色沉淀。 (4)在对乙酰氨基酚含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保时间应与对乙酰氨基酚对照品峰一致。 (5)在盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏含量测定项下记录的色谱图中，供试品两个成分峰的保留时间应分别与盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏对照峰一致。
【检查】含量均匀度 取本品1片，研细，用0.5%醋酸溶液研磨并全量转移50ml量瓶中，充分振摇使盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法，分别测定每片中盐酸伪麻黄碱及马来酸氯苯那敏的含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录Ⅹ E)。 其他 应符合片剂项下有关咀嚼片的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适应性试验 用氰基硅烷键合硅胶为填充剂；以正庚烷磺酸钠溶液(取0.05mol/L正庚烷磺酸钠溶液5ml、三乙胺1.6ml，加水至1600ml，用醋酸调节pH值至3.3±0.1后加水稀释至2000ml)-甲醇-乙腈(25:57:18)为流动相；检测波长为256nm。在测定对对乙酰氨基酚含量时，理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于2000。在测定盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏含量时，理论板数按盐酸伪麻黄碱峰计算应不低于2000，各成分峰之间的分离度均应符合规定。 测定法 对乙酰氨基酚 取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于对乙酰氨基酚40mg)置200ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使对乙酰氨基酚溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚10μg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取对乙酰氨基酚对照品适量，用流动相溶解并制成与供试品溶液浓度相当的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液及对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中C8H9NO2的含量。 盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏 精密称取上述细粉适量(约相当于盐酸伪麻黄碱7.5mg)置50ml量瓶中，加0.5%的醋酸溶液30ml，充分振摇使盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏溶解，再加0.5%醋酸至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另分别精密称取盐酸伪麻黄碱对照品及马来酸氯苯那敏对照品适量，用同溶剂溶解并制成与供试品溶液浓度相当的溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中C10H15NO·HCl和C16H19ClN2·C4H4O4的含量。
【类别】解热镇痛药。
【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。