硫酸妥布霉素氯化钠注射液
硫酸妥布霉素氯化钠注射液拼音名：Liusuan Tuobumeisu Luhuana Zhusheye英文名：Tobramycinsulfate and Sodium Chloride Injection书页号：X42-110 标准编号：WS1-(X-258)-2003Z 本品为硫酸妥布霉素与氯化钠的灭菌水溶液。含妥布霉素(C18H37N5O9)应为标示量的90.0%～110.0%，含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%～105.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量作为供试品溶液；另精密称取妥布霉素标准品适量，加水制成每1ml含0.8mg的溶液，作为对照品溶液(1)；供试品溶液与对照品溶液(1)等量混合，作为对照溶液(2)，照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述3种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液(1:3:2)为展开剂，展开后晾干，喷以1%(W/V)茚三酮丁醇溶液，在105℃加热2分钟，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液(1)相同，对照溶液(2)应显单一斑点。 (2)本品显硫酸盐鉴别(1)的反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 (3)本品显氯化物鉴别(1)的反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。
【检查】pH值 应为4.0～7.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ C)，应符合规定。 重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加酸醋盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过千万分之三。 异常毒性 取本品(规格为100ml：妥布霉素0.16g与氯化钠0.9g时，取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含800单位的溶液)，依法检查(中国药典2000年版附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。 无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。
【含量测定】妥布霉素 精密量取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，按抗生素微生物检定法(中国药典2000年版二部附录Ⅺ A)测定。1000妥布霉素单位相当于1mg的C18H37N5O9。 氯化钠 精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
【类别】抗生素类药。
【规格】100ml:妥布霉素80mg(8万单位)与氯化钠0.9g
【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。 曾用名：妥布霉素氯化钠注射液