肝欣泰注射液
肝欣泰注射液
拼音名: Ganxintai Zhusheye
英文名：书页号:GLG─195
标准编号：WS-11396(ZD-1396)-2002
【处方】 珍珠层角壳蛋白水解液(以总氮量汁)1.0g 制成 1000ml
【性状】 本品为无色或浅黄色的澄明液体。
【鉴别】 取亮氨酸、丙氨酸对照品，加50％甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取[含齄测定]项下的供试品溶液与上述对照品溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.5％茚三酮乙醇溶液，在50～60℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱卡H应的位置上显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为4.0～6.0(中国药典2000年版一部附录Ⅵ G)。 钙盐 取本品2ml，用0.1mol／l氢氧化钠溶液调节pH值至中性，加草酸铵试液数滴，不得产生浑浊。 蛋白质 取本品1ml，加30％磺基水杨酸溶液1ml，摇匀，小得产生浑浊。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ U)
【含量测定】 含氮量 精密量取本品25ml，照氮测定法(中国药典2000年版‘部附录Ⅸ L第一法)测定。 本品每1ml含总氮量应为0.9mg～1.1mg。 亮氨酸 取本品20ml，混匀，精密量取5ml，蒸干，残渣加50％甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取亮氨酸对照品适量，加50％甲醇制成每1ml含0.24mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，精密吸取供试品溶液1μl、对照品溶液1μ1与5μ，分别交叉点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，用0.05％茚三酮乙醇溶液浸板，取出，晾干，在50～60℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照溥层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描，波长：λ=510nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每1m1含珍珠层角壳蛋白水解液以亮氨酸(C6H13NO2)计，不得少于0.5mg。
【功能主治】 清肝潜阳、镇静安神。用于急慢性肝炎阴虚阳亢证之降酶，神经衰弱。
【用法用量】 肌内注射， 一次2ml， 一日2次。
【注意事项】 (1)过敏体质慎用。 (2)使用前严密观察药液性状，出现浑浊、絮状等情况严禁使用。
【规格】 每支装2ml(含总氮最2.0mg)
【贮藏】 密封，避光。
【有效期】 1.5年。
附：珍珠层角壳蛋白水解液的制备及质量标准
【制法】 取胜珠层粉，置耐酸容器中，加入等量的蒸馏水，搅匀，缓慢加入约为珍珠层粉2倍量的盐酸，不断搅拌，至无气泡产生，静置24小时，弃去上清液，沉淀加10倍量水，反复搅拌均匀，静置过夜，弃去上清液，如此反复沈涤4～5次，取沉淀物，滤过，得胶状物(角壳蛋白)。将角壳蛋白移置回流装置内，加入等量的10％盐酸溶液，加热回流24小时以中，放冷，移至蒸发皿巾，加热除去盐酸，浓缩至稠浆状，加入等量的注射用水，搅匀，滤过，取滤液，即得。
【检查】 钙盐 取本品2ml，用0.1mol／l氢氧化钠液调节pH值至中性，加单酸铵试液数滴，不得显汗浊。 蛋白质 取本品1ml，加30％磺基水杨酸溶液1ml，摇匀，不得产生浑浊。
【含量测定】 含氮量 精密量取本品适量(相当于含氮量25mg～30mg)，照氮测定法(中国药典2000年版一部附录Ⅸ L第一法)测定。 本品每1ml含氮(N)不少于1.0mg。