消渴清颗粒
【药品名称】
通用名称：消渴清颗粒
汉语拼音：Xiaokeqing Keli
【成 份】知母、苍术、黄连、蒲黄、地锦草。
【性 状】本品为黄棕色至棕褐色颗粒；味苦。
【功能主治】滋阴清热，活血化瘀。配合抗糖尿病化学药品用于Ⅱ型糖尿病属阴虚热盛挟血瘀证的治疗；可改善该证所见口渴欲饮、多食易饥、怕热心烦、溲赤或尿多、大便干结、或胸中闷痛、或肢体麻木、刺痛，以及盗汗等症。
【规 格】每袋装6g
【用量用法】温开水冲服。一次1袋，一日3次。疗程8周。
【不良反应】个别患者发生恶心，呕吐；个别患者在用药期间出现ALT增高。
【禁 忌】孕妇禁用；有出血倾向者慎用；肝、肾功能不全者慎用。
【注意事项】服药期间定期检测血糖、肝肾功能。
【临床试验】
本品经国家食品药品监督管理局（批件号：2001ZL032）批准于2002年8月~2004年12月进行多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照试验。Ⅱ期：试验组118例，对照组118例；试验组脱落6例、剔除2例，对照组脱落14例、剔除4例。Ⅲ期：试验组378例，对照组190例；试验组脱落19例。对照组脱落10例。
诊断标准：西医糖尿病诊断标准（采用1999年WHO专家咨询报告）：空腹静脉血糖（FPG）≥7.0mmol/L（126mg/dl）；或餐后2小时血糖（2HPG）≥11.1mmol/L（200mg/dl）。中医辨证为阴虚热盛挟血瘀证。同时病程在3个月以上。已进行饮食控制、运动疗法，或饮食控制+运动疗法+降糖西药治疗后2周。
观察项目：主要观察血糖（空腹、餐后2h）、中医证候等。
疗效标准：（1）空腹血糖 显效：治疗后空腹血糖＜7.0mmol/L，或治疗前下降30%以上。有效：治疗后空腹血糖＜8.3mmol/L，或治疗前下降10%以上。无效：治疗后空腹血糖未达到上述标准。（2）餐后2h血糖 显效：治疗后餐后2h血糖＜8.3mmol/L，或治疗前下降30%以上。有效：治疗后餐后2h血糖＜10.0mmol/L，或治疗前下降10%以上。无效：治疗后餐后2h血糖未达到上述标准。（3）证候疗效判定标准（尼莫地平法）：显效：中医证候积分减少≥70%。有效：中医证候积分减少≥30%，＜70%。无效：中医证候积分减少不足30%。
给药方案：消渴清颗粒，温开水冲服，一次1袋，一日3次；糖脉康颗粒，温开水冲服，一次1袋，一日3次。8周为一个疗程。
试验结果：Ⅱ期试验：空腹血糖疗效（ITT）：试验组118例中，显效46例（38.98%）、有效40例（33.90%）、无效32例（27.12%）；对照组118例中，显效36例（30.51%）、有效40例（33.90%）、无效42例（35.59%），两组疗效相近。中西合药组：试验组79例中，显效30例（37.97%）、有效26例（32.91%）、无效23例（29.12%）；对照组79例中，显效22例（27.85%）、有效26例（32.91%）、无效31例（39.24%），两组疗效相近。纯中药组：试验组39例中，显效16例（41.02%）、有效14例（35.90%）、无效9例（23.08%）；对照组39例中，显效14例（35.90%）、有效14例（35.90%）、无效11例（28.24%），两组疗效相近。餐后2h血糖疗效（ITT）：试验组118例中，显效48例（40.68%）、有效44例（37.29%）、无效26例（22.03%）；对照组118例中，显效39例（33.05%）、有效30例（25.42%）、无效49例（41.53%），优于对照。中西合药组：试验组79例中，显效30例（37.97%）、有效28例（35.45%）、无效21例（26.58%）；对照组79例中，显效25例（31.65%）、有效18例（22.78%）、无效36例（45.57%），优于对照。纯中药组：试验组39例中，显效18例（46.15%）、有效16例（41.03%）、无效5例（12.82%）；对照组39例中，显效14例（35.90%）、有效14例（35.90%）、无效11例（28.24%），两组疗效相近。中医证候疗效：（ITT）：试验组118例中，显效40例（33.90%）、有效68例（57.63%）、无效10例（8.47%）；对照组118例中，显效42例（35.59%）、有效61例（51.69%）、无效15例（12.72%），两组疗效相近。
Ⅲ期试验：空腹血糖疗效（ITT）：试验组378例中，显效108例（28.57%）、有效110例（29.10%）、无效160例（42.33%）；对照组190例中，显效46例（24.21%）、有效52例（27.37%）、无效92例（48.42%），两组疗效相近。中西合药组：试验组239例中，显效70例（29.29%）、有效59例（24.69%）、无效110例（46.03%）；对照组120例中，显效28例（23.33%）、有效29例（24.17%）、无效63例（52.50%），两组疗效相近。纯中药组：试验组139例中，显效38例（27.34%）、有效51例（36.69%）、无效50例（35.97%）；对照组70例中，显效18例（25.71%）、有效23例（32.86%）、无效29例（41.43%），两组疗效相近。餐后2h血糖疗效（ITT）：试验组376例中，显效106例（28.19%）、有效135例（35.90%）、无效135例（35.90%）；对照组190例中，显效45例（23.68%）、有效57例（30.00%）、无效88例（46.32%），两组疗效相近。中西合药组：试验组238例中，显效68例（28.57%）、有效78例（32.77%）、无效92例（38.66%）；对照组120例中，显效26例（21.67%）、有效39例（32.50%）、无效55例（45.83%），优于对照。纯中药组：试验组138例中，显效38例（27.54%）、有效57例（41.30%）、无效43例（31.16%）；对照组70例中，显效19例（27.14%）、有效18例（25.71%）、无效33例（47.14%），两组疗效相近。中医证候疗效：（ITT）：试验组378例中，显效129例（34.13%）、有效209例（55.29%）、无效40例（10.58%）；对照组190例中，显效59例（31.05%）、有效105例（55.26%）、无效26例（13.68%），两组疗效相近。
中西合药组是指在本次试验中，联合使用的化学药品涉及磺脲类、双胍类、α-糖苷酶抑制剂、餐时血糖调节剂、噻唑烷二酮、胰岛素制剂。在这些化学药品应用过程中，血糖得不到有效控制而同时加服试验药物。
Ⅱ期：两组患者服药期间均发生不良反应，其中，治疗组（中西联合用药）的不良反应为：1例恶心、呕吐，停药后缓解；1例腹泻，停药后缓解；前者可能与药物有关、后者则无法确定。Ⅲ期：试验组数据治疗后仍异常者，ALT升高1例、血脂紊乱加重1例、BUN增高1例、泌尿系感染1例、肌肝升高1例，无法判定与药物有关。ALT升高1例可能与药物有关。
【药理毒理】
动物试验结果表明，本品可降低正常小鼠的空腹血糖值，可提高正常小鼠对葡萄糖的糖耐量能力；长期给药后对四氧嘧啶所致糖尿病小鼠的血糖值有一定降低作用；预防给药对肾上腺素所致小鼠血糖升高有一定降低作用；能降低链脲霉素致糖尿病大鼠血清的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇含量，增加血清高密度脂蛋白胆固醇含量，并能降低其全血粘度、血浆粘度，并可使其耳廓微循环的血流速度加快；可使高分子右旋糖酐致微循环障碍家兔眼球结膜微循环血流速度加快。
【贮 藏】密封，置阴凉(不超过20℃)干燥处。
【包 装】聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜，9袋/盒。
聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜，15袋/盒。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ00432008
【批准文号】国药准字Z20080034