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期中分析

王朝百科·作者佚名  2010-04-25  
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是指正式完成临床试验前,按事先制订的分析计划,比较处理组间的有效性和安全性所作的分析。

由于期中分析的结果会对后续试验的结果产生影响,因此,一个临床试验的期中分析次数应严格控制。如果一个期中分析是为了决定是否终止试验而设计的,则常采用成组序贯设计。

期中分析的日程、安排、所采用的α消耗函数等应当事先制订计划并在试验方案中阐明。

由于期中分析可能包含了非盲态数据及结果,因此所有参与试验的人员中,除直接实施期中分析的人员之外,其他人员必须对这类分析的结果保持盲态。研究者仅仅会被告知是否继续试验或对试验方案进行修订。

任何设计不良的期中分析都可能使结果有误,所得结论缺乏可靠性,因此应避免这种分析。如进行了计划外的期中分析,在研究报告中应解释其必要性、破盲的必要性,提供可能导致的偏倚的严重程度以及对结果解释的影响。

 
 
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