注射用甲磺酸培氟沙星

注射用甲磺酸培氟沙星

拼音名：Zhusheyong Jiahuangsuan Peifushaxing

英文名：Pefloxacin Mesylate Injection

书序号：2005年版二部-132

本品为甲磺酸培氟沙量的无菌冻干品，含甲磺酸培氟沙星（C17H20FN3O3）计算，应为标示量的90.0%~110.0%。

【 性状】本品为白色至类白色块状物或粉末。

【鉴别】(1)取本品约30mg，照甲磺酸培氟沙星项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值为3.5~4.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.5g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ A第二法）比较，均不得更深（供注射用）。 有关物质 取本品适量，用水溶解并制成每1ml含培氟沙星0.2mg的溶液 ，作为供试品溶液 ；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照甲磺酸氟沙星有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过3.0%（附录Ⅷ L）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg培氟沙星中含内毒素的量应小于0.75EU（供注射用）。 无菌 取本品，加灭菌水适量溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下的有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加水溶解并定稀释制成每1ml中含培氟沙星20μg的溶液，照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。

【类别】 同甲磺酸培氟沙星。

【规格】0.2g（按C17H20FN3O3计算）

【贮藏】 遮光，密封保存。