颗粒制剂

颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成干燥颗粒状的制剂。分为可溶颗粒剂、混悬颗粒剂和泡腾颗粒剂等。供口服应用。

颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、药物与辅料应均匀混合；凡属挥发性或遇热分解的药物，在制备过程中应避免受热损失。

二、配制颗粒剂时可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂和防腐剂等。

三、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

四、除另有规定外，颗粒剂宜密封贮藏，在干燥处保存。

【粒度】除另有规定外,取单剂量包装的颗粒剂5包（瓶）或多剂量包装的颗粒剂1包（瓶），称定重量，置药筛内，过筛时筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得超过供试量的8.0％。

【干燥失重】除另有规定外，照干燥失重测定法（ⅩⅢＬ）测定，减失重量不得超过2.0％。

【溶化性】取颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5分钟。可溶颗粒剂应全部溶化,或可允许有轻微浑浊，但不得有焦屑等杂质；混悬颗粒剂应能混悬均匀；泡腾颗粒剂遇水时应即产生二氧化碳气并呈泡腾状。[1][2][3][4]