二维三七桂利嗪胶囊
介绍二维三七桂利嗪胶囊曾用名:脑力隆胶囊拼音名:ErweiS
二维三七桂利嗪胶囊anqiGuiliqinJiaonang英文名:Divitamins,NotoginsengandCinnarizineCapsules书页号:
使用说明书【处方】桂利嗪30g三七总皂苷60g维生素B610g维生素E15g辅料适量────制成1000粒
【性状】本品为硬胶囊,内容物为着色混合小丸。
鉴别(1)取含量测定项下桂利嗪项的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定,在227nm与253nm的波长处有最大吸收。(2)在含量测定项下人参皂苷Rg1与人参皂苷Rb1项记录的色谱图中,供试品两个主组分峰的保留时间应分别与人参皂苷Rg1对照品峰和人参皂苷Rb1对照品峰的保留时间一致。(3)取本品的细粉约0.5g,加水100ml,超声处理约5分钟,使维生素B6溶解,滤过,各取滤液1ml,分别置甲、乙两支试管中,各加20%醋酸钠溶液2ml,甲管中加水1ml,乙管中加4%硼酸溶液1ml,摇匀,各迅速加氯亚氨基-2,6-二氯醌试液1ml;甲管中显蓝色,几分钟后即消失,并转变为红色,乙管中不显蓝色。(4)取本品的细粉约0.8g,加石油醚10ml,超声处理约10分钟,使维生素E溶解,滤过,滤液挥干,加无水乙醇10ml使溶解,加硝酸2ml,摇匀,在75℃加热约15分钟,溶液显橙红色。
检查溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第一法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液5ml,置20ml量瓶中,加上述溶剂稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(相当于平均装量的1/2),置500ml量瓶中,加上述溶剂适量,超声处理约10分钟,再稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置20ml量瓶中,并用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA),在253nm的波长处分别测定吸收度,按两者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。
含量测定桂利嗪取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于桂利嗪75mg),置50ml量瓶中,加氯仿适量,超声处理约5分钟,使桂利嗪溶解,加氯仿稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置水浴上蒸干,加盐酸溶液(9→1000)适量,温热,超声处理使溶解,移至200ml量瓶中,并用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA),在253nm的波长处测定吸收度,按C26H28N2的吸收系数(E1%1cm)为575计算。人参皂苷[Rg1与人参皂苷Rb1]照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相为A液(乙腈:水20:80)与B液(乙腈:水60:40)二元线性梯度洗脱;检测波长为203nm;柱温30℃;人参皂苷Rg1和人参皂苷Rb1的分离度应符合要求。洗脱梯度t/分钟A/%B/%01000151000306040455545500100600100701000测定法取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于三七总皂苷60mg),加水8ml,超声处理约5分钟,离心,取上清液,通过已处理好的D<[101]>型大孔吸附树脂柱(内径1.0cm,长18cm),流速为每分钟0.4ml,待液面降至棉花层,再用水2ml超声处理离心管内的沉淀,离心,上清液以同样的流速通过柱,待液面降至棉花层,以碱性水(取水100ml,加0.1mol/L氢氧化钠溶液约0.3ml)100ml,流速为每秒1~2滴洗脱,弃去碱性水,再用水80ml洗脱,弃去水液,继续用70%乙醇80ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,加水适量使溶解,移至25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取经60℃减压干燥2小时的人参皂苷Rg1对照品约15mg、人参皂苷Rb1对照品约12mg,置同一个20ml量瓶中,加甲醇适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算供试品中人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量。
【类别】血管扩张药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【有效期】暂定2年