海利升

王朝百科·作者佚名 2010-08-07

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海利升注射液说明书【药品名称】

通用名称：海利升注射液

汉语拼音：Hailisheng Zhusheye

英文名称：Helixor A Injection

【成份】杉树白果槲寄生Viscum album L.ssp. Abietis的新鲜带叶茎枝及果实。辅料为：氯化钠、氢氧化钠。

【性状】本品为无色澄明液体（1mg、5mg）。

本品为淡黄色澄明液体（10mg、20mg、30mg）。

本品为淡棕色澄明液体（50mg、100mg）。

【功能主治】用于肺癌、乳腺癌、卵巢癌辅助治疗（可与化疗合并使用）。

【规格】

每支装1ml（相当于原生药1mg、5mg、10mg、20mg、30mg、50mg）；

每支装2ml（相当于原生药100mg）

【用法用量】

用药方式：

皮下注射。注射时，用一只手的拇指和食指抓起2-3cm厚的皮肤皱褶，用另一只手以约45度的角度将针头完全插入。这样才能保证针头在皮层中部合适的位置，既不深又不浅，否则，注射过浅会引起强烈的局部炎症反应，注射过深又会影响药物的吸收。

注射前要抽动注射器来检查针头的位置是否合适，如有血液进入针管内，表明针头的位置不对，针头是在血管内。这时应将针头抽出，并以较平的角度再次插入。

注射应使用0.4mm×20mm的针头。

注射部位：

使用本品时应尽可能地接近肿瘤部位注射，也可在肚皮上或大腿上半部变换部位注射，但不要在发炎的皮肤疤痕或放射过的区域注射。

剂量：

使用本品时，治疗剂量需要个体化。

本品分为导入治疗阶段和继续治疗阶段，从导入治疗阶段开始，然后进入继续治疗阶段。

导入治疗阶段的治疗剂量从1mg开始，并按治疗方案每周增加一个剂量等级。这样做的目的就是根据病人个体的病情、免疫状态和耐受能力，来筛选和最终确定适合于病人个体反应能力的最佳的安全有效治疗剂量，以供继续治疗阶段使用。

继续治疗阶段是按导入治疗阶段所确定的三个最佳的安全有效治疗剂量进行治疗。

1. 在导入治疗阶段使用本品后，皮下注射部位未出现或出现轻微的局部炎症反应、体温未升高或有轻微升高应按治疗方案继续增加剂量，直至剂量达到50mg。并以20mg、30mg、50mg三个剂量作为最佳的安全有效治疗剂量，然后进入继续治疗阶段进行治疗。

2. 在导入治疗阶段使用本品后，皮下注射部位出现较明显的能够耐受的局部炎症反应，直径接近5cm或体温升高接近37.5℃，应对治疗方案作出调整，停止增加剂量，保持现在所使用的剂量，并以此剂量暂作为继续治疗阶段的治疗剂量。（如此时剂量为30mg，应以10mg、20mg、30mg作为继续治疗阶段的治疗剂量）。

3. 在导入治疗阶段使用本品后，皮下注射部位出现明显的局部炎症反应直径超过5cm或体温升高超过37.5℃；以及在少数情况下出现类似于流感症状（有病感、寒战、头痛、四肢疼痛）；短时间的眩晕发作；局部淋巴结肿大以及激活以前的炎症疾病。应中断治疗，直至反应完全消失。

在导入治疗阶段或继续治疗阶段的治疗过程中，如因非安全方面的原因治疗中断超过四周再次治疗时，应将前次治疗的最后剂量降低两个剂量级别作为再次治疗的起始剂量，然后再逐渐增加剂量。

【不良反应】使用本品会经常出现，直径不超过5cm的皮下注射部位的局部炎症反应（局部红肿及皮下硬结）；体温升高，但不超过37.5℃；这均是使用本品后出现的正常反应。只有在皮下注射部位的局部炎症反应直径超过5cm(一至三天后达到最大限度，然后逐渐消失)；体温升高超过37.5℃或在少数情况下出现类似于流感症状（有病感、寒战、头痛、四肢疼痛）；短时间的眩晕发作；局部淋巴结肿大以及激活以前的炎症疾病；才被作为不良反应。

极少数情况下会出现过敏反应（全身搔痒、皮疹、荨麻疹、皮肤及粘膜肿胀、呼吸困难、血压下降），应立即停止使用本品，必要时需及时采取救治措施。

【禁忌】1.急性炎症疾病禁用（带有高烧的急性感染，血栓性静脉炎）。只有在急性炎症完全消失后才可使用本品。2.槲寄生药物过敏者禁用。3.器官移植者禁用。

【注意事项】

1. 本品应在医生指导下使用。为安全起见，注射本品后，患者应在医院观察不少于30分钟。

2. 甲状腺机能亢进以及自身免疫性疾病的患者禁用。

3. 体外试验证明本品无变异作用，但为安全起见，妊娠妇女最好不要使用本品，特别是在妊娠的前三个月内不要使用。

4. 目前国内尚无儿童使用本品的临床研究。

5. 本品与其它免疫调节剂联合使用时，不排除相互间药效及不良反应有加和作用，因此，建议不要将本品与干扰素以及其它免疫调节剂联合使用。

6. 不要将本品与其它药物抽入同一针管内使用。

【药物相互作用】尚无本品与其它药物相互作用的信息。

【贮藏】密闭，避光，置阴凉处（不超过20℃）。

【包装】安瓶包装。每盒装3支，每箱20盒。

【有效期】暂定18个月

【执行标准】JZ20040004

【批准文号】

1mg：进口药品注册证号Z20050014

5mg：进口药品注册证号Z20050013

10mg：进口药品注册证号Z20050012

20mg：进口药品注册证号Z20050011

30mg：进口药品注册证号Z20050010

50mg：进口药品注册证号Z20050009

100mg：进口药品注册证号Z20050007

药学特性海利升®A是一种从冷杉槲寄生提取物中制备出，未发酵、标准化的水溶液状态的新鲜植物提取物（槲寄生冷杉亚种），无菌过滤后灌入安瓿瓶中用于皮下注射。

海利升®A具有细胞生长抑制（抑制细胞分裂）和细胞毒素（引发细胞死亡）的双重效应。而且这种严格剂量依赖的效应在恶性细胞中表现的比良性细胞要突出的多。举例说，对白血病细胞（如MOLT-4细胞）有显著的毒性作用，而正常的淋巴细胞却不受损伤。因此在具有恶性细胞剂量依赖选择性的细胞毒效应。

槲寄生提取物的细胞毒性越大，剂量越大，注射部位红肿的炎性反应则越重，体温、粒细胞和急性期蛋白质的增长也越多（包括受体蛋白）。因此采用常规的皮下注射治疗，体外的细胞毒性效应和体内的非特异性免疫刺激作用是相关的。

与其他的槲寄生制剂相比较，海利升®A的特征是细胞毒性更小，因此表现出更佳的局部和全身耐受性。