碘化油胶丸
碘化油胶丸
拼音名：Dianhuayou Jiaowan
英文名：Iodinated Oil Soft Capsules
书页号：2000年版二部－962
本品系取植物油与碘结合后制成的胶丸剂。含碘(I)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为长椭圆形或球形的胶丸。内含淡黄色或黄色的澄清油状液体，微有类似蒜的臭气。
【鉴别】 取本品的内容物数滴，置干燥试管中，小火缓缓加热，即渐显红色至棕褐色，并发生紫色的碘蒸气，可使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。
【检查】 酸度 取本品内容物1.0g，加氯仿5ml 溶解后，加酚酞指示液2 滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.25ml，摇匀，应显粉红色。 游离碘 取本品的内容物1.0g，加氯仿5ml,摇匀，加水10ml与碘化钾0.5g，溶解后，加淀粉指示液1ml,振摇，水层如显蓝紫色，加硫代硫酸钠滴定液(0.02mol/L)0.25ml,蓝紫色应即消失。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物适量（约相当于碘100mg），精密称定,置锥形瓶中，加氢氧化钾的乙醇溶液(2→10)20ml，于90℃水浴中回流1小时，趁热转移到适宜的容器中，用少量热水洗涤冷凝管与锥形瓶，洗液并入滴定容器中,放冷至室温,加冰醋酸5ml，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。
【类别】 补碘药。
【规格】 (1) 0.1g (2) 0.2g
【贮藏】 遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
【性状】本品为长椭圆形或球形的胶丸。内含淡黄色或黄色的澄明油状液体；微有类似蒜的臭气。
【药理毒理】本品属补碘药。药理作用碘为合成甲状腺激素的原料。治疗量和预防量碘剂可弥补食物中碘的不足，使甲状腺素的合成和分泌保持或逐渐恢复到正常水平，甲状腺腺体随之缩小，从而治疗地方性甲状腺肿。
【药代药动学】口服后和植物油同样在肠道碱性消化液作用下吸收入血液内，但部分碘化油可在肠道内脱碘，并呈无机碘状态吸收。肌内注射后较长期贮留在局部组织内，持续而均衡地释放碘进入血液，注射含碘30%的本品2ml可维持有效血药浓度（6μg/ml～8μg/ml）达2年以上。注入支气管和子宫输卵管内几乎不被吸收，绝大部分直接由注入部位排出体外。少量碘化油残留在肺泡内可长达数月到数年之久，引起组织异物反应，形成肉芽肿，部分被吞噬细胞吞噬，但相当缓慢。进入腹腔内的少量碘化油主要被吞噬细胞缓慢吞噬，一般需数月到数年。口服碘化油后碘主要贮留在甲状腺和脂肪组织内，随着脂肪分解过程缓慢释碘，其他脏器含量极少。肌内注射后碘化油主要贮留原处，缓慢释碘进入血液后主要分布在甲状腺和脂肪组织内，并在脂肪组织内形成“第二碘库”。吸收入血液内的碘化油在脂解过程中释放出碘，血浆内每小时脱碘约12%。口服后最初几天从尿和粪便中排泄较快，48小时内以无机碘形式从尿中排出约48%，一周后趋于相对稳定，在人体内半衰期约为1.6个月。肌内注射后排泄缓慢，最初3天仅排出给药剂量的0.41%±0.22%，一周左右达排泄高峰，然后迅速减慢，至7～10周趋于稳定，在人体内半衰期约为5.7个月。注入支气管内的碘化油在3～4小时内60%～80%从气管咳出，在1～2日内基本排完。注入子宫输卵管内的碘化油大部分从阴道排出，小部分经输卵管进入腹腔缓慢吸收。
【适应症】用于预防和治疗地方甲状腺肿。
【用法和用量】学龄前儿童服用一次2～3丸（0.2～0.3g），学龄期至成人服用4～6丸（0.4～0.6g），每1～2年服1次。
【不良反应】1.偶见碘过敏反应，在给药方后即刻或数小时发生，主要表现为血管神经性水肿、呼吸道黏膜刺激、肿胀和分泌物增多等症状。2.碘化油对组织刺激轻微，一般不引起局部症状，但进入支气管可刺激黏膜引起咳嗽，析出游离碘后刺激性增大，且易发生碘中毒。3.碘剂可促使结核病灶恶化。4.本品进入肺泡、腹腔等组织内可引起异物反应，生成肉芽肿。5.子宫输卵管碘油造影有可能引起碘化油进入血管，发生肺动脉栓塞和盆腔粘连、结核性盆腔脓肿恶化等。
【禁忌】1.对碘过敏者禁用。2.甲亢、有严重心、肝、肺疾患、急性支气管炎症和发热患者禁用。
【注意事项】1.少数病人对碘发生过敏反应，应先做口服碘过敏试验。2.对诊断的干扰。(1)本品含碘，摄入体内可干扰甲状腺功能测定，对疑有甲状腺病变需作甲状腺功能测定者宜在应用本品前进行，但其他如三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等则不受影响。(2)支气管碘化油造影后碘油X线胸部检查，宜在造影前先作胸部X线观察；盆腔肿块需要观察钙化者，亦宜在子宫输卵管造影前先摄取盆腔区域X线平片，以免进入腹腔的碘化油干扰。3.下列情况慎用本品：(1)活动性肺结核；(2)甲状腺功能亢进；(3)有对其他药物、食物过敏史或过敏性疾病者。4.本品不宜久露于光线和空气中，析出游离碘后色泽变棕或棕褐色者不可再使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.可通过胎盘和乳汁排出，可引起新生儿甲状腺肿，孕妇及哺乳期妇女应慎用。此外在造影时腹部多次接受X线曝射对胎儿不利；虽然本品尚未见有关临床或动物试验报告，但孕妇应用是仍应权衡利弊。2.妊娠作子宫输卵管造影可致流产。3.但在妇女怀孕前即给予，可保证母体再整个妊娠期间乃至哺乳期间都有足够的碘补充，从而有效地预防克汀病。
【药物相互作用】 尚不明确
【药物过量】 大量吞入碘化油可引起碘中毒。文献有报道成人吞入22ml后发生碘中毒的病例。中毒症状有：厌食、恶心呕吐、口内铜腥味、眼炎、鼻窦炎、唾液腺肿胀、流涎、喉部烧灼感、气急、胸闷、咳嗽、药物热、皮疹和皮炎等。