丁溴东莨菪碱胶囊
丁溴东莨菪碱胶囊
拼音名：Dingxiu Donglangdangjian Jiaonang
英文名：Scopolamine Butylbromide Capsules
书页号：2000年版二部－27
本品含丁溴东莨菪碱(C21H30BrNO4) 应为标示量的90.0％～110.0 ％。
【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于丁溴东莨菪碱50mg），加氯仿
20ml ，振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，加0.01mol/L盐酸溶液50ml使溶解，
照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在252nm、257nm与264nm 的波长处有最大吸收。 (2) 取本品的内容物适量（约相当于丁溴东莨菪碱10mg），加氯仿5ml，振摇
使溶解，迅速滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。 (3) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。
【检查】 有关物质 取本品内容物（约相当于丁溴东莨菪碱0.1g），加氯仿
10ml，振摇使溶解。滤过，滤渣用氯仿5ml 洗涤，合并滤液和洗液，置水浴上蒸干，加
氯仿1ml 溶解后作为供试品溶液；另取氢溴酸东莨菪碱对照品，加乙醇制成每1ml 中含
0.3mg 的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各
20μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，丙酮－浓氨溶液(95:3)为展开剂，展开后，晾
干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1 个，其颜色与对照品
溶液所显的主斑点比较，不得更深。
含量均匀度 取本品1 粒，将内容物倾入200ml 量瓶中，囊壳用水分次洗净，洗液
并入量瓶中，加水约60ml，充分振摇，使丁溴东莨菪碱溶解，加水稀释至刻度，摇匀,静
置，精密量取上清液作为供试品溶液。另精密称取丁溴东莨菪碱对照品适量，加水溶解并
定量稀释制成每1ml 中含50μg 的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法，自“
精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml 起”，依法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取丁溴东莨菪碱对照品25mg，置25ml量瓶
中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml ，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，
摇匀，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当
于丁溴东莨菪碱5mg ），置100ml 量瓶中，加水振摇使丁溴东莨菪碱溶解并稀释至刻度，用
干燥滤纸滤过，取续滤液，即得。
测定法 照丁溴东莨菪碱注射液项下的方法测定。
【类别】 同丁溴东莨菪碱。
【规格】 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
本品是东莨菪碱的丁基化季铵盐（溴化物），其化学名称为：(1S,3S,5R,6R,7S,8S) -6,7-环氧-8-丁基-3-(S)-环氧烷基托哌的溴化物。
结构式：
分子式：C21H30BrNO4
分子量：440.38
【药理毒理】本品为M胆碱受体阻滞药。其外周作用与阿托品相似，仅在作用程度上略有不同：本品对平滑肌解痉作用较阿托品为强，能选择性地缓解胃肠道、胆道及泌尿道平滑肌痉挛和抑制其蠕动，亦可用于解除血管平滑肌痉挛及改善微循环；其对心脏、眼平滑肌（散瞳及调节麻痹）和唾液腺等腺体分泌的抑制作用较阿托品较小。因此，应用本品很少出现类似阿托品引起的中枢神经兴奋、扩瞳、抑制唾液分泌等副反应。
【药代动力学】本品口服不易吸收，不易通过血－脑脊液屏障，口服20～30分钟产生药效，维持时间约2～6小时。
【适应症】①．用于胃、十二指肠、结肠内镜检查的术前准备，内镜逆行胰胆管造影，和胃、十二指肠、结肠的气钡低张造影或腹部CT扫描的术前准备，可减少或抑制胃肠道蠕动；②．用于各种病因引起的胃肠道痉挛、胆绞痛、肾绞痛或胃肠道蠕动亢进等。
【用法和用量】口服。成人每次10～20mg，每日3次；或每次10mg，每日3～5次；小儿每日0.4mg/kg，分4次口服。
【不良反应】可出现口渴、视力调节障碍、嗜睡、心悸、面部潮红、恶心、呕吐、眩晕、头痛等反应。
【禁忌】①．严重心脏病、器质性幽门狭窄或麻痹性肠梗阻患者禁用；②．青光眼、前列腺肥大患者慎用；
【注意事项】①本品应用出现过敏反应时应停药；②本品不宜用于胃溃疡患者，因之导致胃排空减慢，胃内容物郁积，会加重胃溃疡的症状；③禁与碱、碘及鞣酸配伍。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】婴幼儿、小儿慎用。
【老年患者用药】 老年人用药前应除外心脏病和前列腺肥大等病史。
【药物相互作用】 ①与其它抗胆碱能药、吩噻嗪类等药物合用时会增加毒性；②可拮抗甲氧氯普胺、多潘立酮等的促胃肠动力作用；③某些抗心律失常药（如奎尼丁、丙吡胺等）与本品合用要谨慎，因前者具有阻滞迷走神经作用，故能增强本品的抗胆碱能效应，导致口干、视力模糊、排尿困难，老年人尤当注意；④本品与拟肾上腺素能药物合用（如：右旋苯丙胺5mg），可增强止吐作用，减少本品的嗜睡作用，但口干更显著；⑤与三环类抗抑郁药（阿米替林等）合用时，两者均具有抗胆碱能效应，口干、便秘、视力模糊等副作用加剧，可使老年患者发生尿潴留，诱发急性青光眼及麻痹性肠梗阻等，故而禁止这两种药物合用；⑥本品分别与地高辛、呋喃妥因、维生素B2等合用时，会明显增加后者的吸收；⑦应用本品或其它抗胆碱能药物期间，舌下含化硝酸甘油预防或治疗心绞痛时，因唾液减少使后者崩解减慢，从而影响其吸收，作用有可能推迟及（或）减弱。
【药物过量】 如过量可引起谵妄、激动不安甚至惊厥、呼吸衰竭乃至死亡，可用拟胆碱药和其他对症处理进行抢救。