法莫替丁片
法莫替丁片
拼音名：Famotiding Pian
英文名：Famotidine Tablets
书页号：2000年版二部－425
本品含法莫替丁(C8H15N7O2S3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去糖衣或薄膜衣后，显白色或类白色。
【鉴别】(1)取含量均匀度项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在265nm±2nm
波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与法莫替丁对照品峰的保留
时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1片（10mg规格），置100ml量瓶中，加PH4.5磷酸二氢钾缓
冲液（取磷酸二氢钾13.6g，加适量水溶解并稀释至1000ml，摇匀，调节PH4.5）40ml，振摇
使溶解，用PH4.5磷酸二氢钾缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加PH4.5
磷酸二氢钾缓冲液定量稀释制成每1ml中含法莫替丁10μg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取
经五氧化二磷80℃减压干燥4小时的法莫替丁对照品适量，加PH4.5磷酸二氢钾缓冲液溶解，并定
量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)
在265nm±2nm的波长处测定吸收度并计算含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法)，以PH4.5磷酸二氢钾缓冲液900ml
为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，
用同种溶剂稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为供试品溶液。照含量均匀度项下的方法测定，计
算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷
磺酸钠2.0g，加水900ml溶解后，用冰醋酸调节pH值至3.9，加水至1000ml)－乙腈－甲醇(25:6:1)为流动
相；检测波长为254nm。理论板数按法莫替丁峰计算应不低于140O。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于法莫替丁50mg），置50ml量瓶中，
加甲醇适量，振摇使法莫替丁溶解，并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶
中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取经五氧化二磷80℃减压4小时的法莫替丁对照品50ml，
精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇适量溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相
稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同法莫替丁。
【规格】(1)10mg (2)20mg
【贮藏】遮光，密封保存
主要成份为：法莫替丁。其化学名称为：3-[[[2-[（二氨基亚甲基）氨基]-4-噻唑基]甲基]硫代]-N-氨磺酰丙脒。
分子式：C8H15N7O2S3
分子量：337.45
【药理毒理】
本品为组胺H2受体阻滞药.对胃酸分泌具有明显的抑制作用,也可抑制胃蛋白酶的分泌,对动物实验性溃疡有一定保护作用.服药后约1小时起效,作用可维持12小时以上
【药代动力学】
国内健康志愿者口服后吸收迅速,约2小时血浓度达高峰,半衰期约3小时,文献报道,大鼠口服或静注14C-法莫替丁后,放射性在消化道、肝、肾、颚下腺及胰腺中较高.80%原形物从尿中排出,对肝药酶的抑制作用较轻微
【适应症】
适用于消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡),急性胃黏膜病变,反流性食管炎以及胃泌素瘤
【用法用量】
口服,一次20mg(一次1片),一日2次,早、晚餐后或睡前服.4～6周为一疗程.溃疡愈合后的维持量减半
【不良反应】
少数患者可有口干、头晕、失眠、便秘、腹泻、皮疹、面部潮红、白细胞减少.偶有轻度一过性转氨酶增高等
【禁忌】
对本品过敏者、严重肾功能不全者禁用
【注意事项】
应排除胃癌后才能使用.肝肾功能不全者慎用
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇、哺乳期妇女禁用
【儿童用药】
婴幼儿慎用
【老年患者用药】
【药物相互作用】
本品不与肝脏细胞色素P450酶作用,故不影响茶碱、苯妥英、华法林及地西泮等药物的代谢,也不影响普鲁卡因胺等的体内分布.但丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄
法莫替丁片
【药品名称】 通用名称：法莫替丁片 商品名称：法莫替丁片
英文名称： 汉语拼音：famotidingpian
【成份】 本品每片含主要成份法莫替丁20毫克。辅料为淀粉、硬脂酸镁、纯化水。
【性状】 本品为白色片。
【作用类别】 本品为抗酸及胃粘膜保护类非处方药药品。
【适 应 症】 用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热(烧心)、返酸。
【规格】 24片
【用法用量】 口服。成人一次l片，一日2次。24小时内不超过2片。
【不良反应】 1、少数患者可有口干、便秘，腹泻、皮疹。 2、偶见轻度转氨酶增高。
【禁 忌】
【注意事项】 1．本品连续使用不得超过7天．症状未缓解或消失请咨询医师或药师。 2．对本品有过敏史者、严重肾功能不全者、孕妇及哺乳期妇女禁用。 3、儿童使用本品应在医师指导下进行。 4、肝肾功能不全者慎用。 5、如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。 6，当药品性状发生改变时禁止使用。 7、儿童必须在成人监护下使用。 8、请将此药品放在儿童不能接触的地方。
生产企业：
新乡恒久远药业有限公司