恩替卡韦原料

[简介] 恩替卡韦(Entecavir hydrate),美国FDA2005年批准的新的抗乙肝病毒药物。

【别名】

中文通用名：恩替卡韦或者恩替卡韦水合物。

中文化学名：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

英文化学名：2-amino-1,9-dihydro-9-[(1s,3r,4s)-4-hydroxy-3-(hydroxymethyl)-2-methylenecyclopentyl]-6h-purin-6-one monohydrate。

【成份】

2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

【分子式】 C12H15N5O3·H2O

【制备】厂家：山东宏富达

质量标准：国家新药标准

检测

Inspection Items

标准

Accepted Standard

性状

Appearance

白色或类白色粉末

White to off-white powder

比旋度

Optical rotation

+24.0°-+28.0°(DMF:MOH=1:1 c=1%)

鉴别

Identification

A:IR 红外图谱应与对照品一致

A: By IR, To match with working standard

B:供试品主峰与对照品主峰保留时间一致

B:By HPLC，retain time should match with working standard

水分

Water

5.8%—6.5%

异构体

Isomer

单异构体应≤0.1%

Single ≤0.1%

总异构体应≤0.5%

Total ≤0.5%

有关物质

Related Substances

单杂应≤0.1%

Single impurity ≤0.1%

总杂应≤0.3%

Total impurities ≤0.3%

炽灼残渣

Residue on ignition

应≤0.1%

重金属

Heavy metals

应≤20ppm

溶剂残留

Residual solvents

二氯甲烷应≤300ppm

甲醇应≤600ppm

乙酸乙酯应≤500ppm

总残留应≤1000ppm

含量

Assay

≥99.7%

包装：100克、500克、1000克/桶

【批准文号】原料进口国家标准。供应商--山东宏富达医药化工有限公司