人免疫球蛋白
人免疫球蛋白
拼音名：Ren Mianyi Qiudanbai
英文名：Human Normal Immunoglobulin
书页号：2000年版二部-1092
本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒制成。
【制法】取健康献血员的新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆，每批最少应由1000名以上健康献
血员的血浆混合。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭
活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应不低于90％。然后配制成蛋白浓度为10％的溶液，加适量稳定
剂，除菌滤过，无菌灌装制成。
【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。
【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行。
(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
pH值 应为6.4～7.4。
含糖量 如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.0％。
蛋白质 不低于标示量的95％。
纯度 免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0％。
免疫球蛋白G单体及二聚体之和 应不低于90.0％。
热稳定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，不应出现凝胶化或絮状物。
HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
HIV<[1＋2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。
热原 取本品，按家兔体重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。
无菌 取本品，依法检查，应符合规定。
【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》放射免疫法测定乙肝表面抗体，每1g蛋白质含乙肝表面
抗体不得少于6.0国际单位。另取本品，照《中国生物制品规程》被动血凝法测定白喉抗体，每1g蛋白质含白
喉抗体不得少于2.0个血凝单位。
【类别】血液制品。
【规格】(1)150mg (2)300mg
【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期5年。
【药理作用】
注射免疫球蛋白是一种被动免疫疗法。它是把免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒。因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用。
【药代动力学】
人免疫球蛋白的生物半衰期为16～24天。
【适应症】
主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
【用法用量】
用法：只限于肌内注射，不得用于静脉输注。
用量：
1.预防麻疹：为预防发病或减轻症状，可在与麻疹患者接触7日内按每kg体重注射0.05～0.15ml，5岁以下儿童注射1.5～3.0ml，6岁以上儿童最大注射量不超过6ml。一次注射预防效果通常为2～4周。
2.预防传染性肝炎：按每kg体重注射0.05～0.1ml或成人每次注射3ml，儿童每次注射1.5～3ml，一次注射预防效果通常为一个月左右。
【不良反应】
一般无不良反应，少数人会出现注射部位红肿、疼痛反应，无需特殊处理，可自行恢复。
【禁忌】
1.对免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】
1.本品出现混浊，有摇不散的沉淀、异物或玻瓶有裂纹、过期失效、均不可使用。
2.开瓶后应一次注射完毕，不得分次使用。
3.运输及贮存过程中严禁冻结。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不清楚。
【药物相互作用】
应单独使用。