人破伤风免疫球蛋白
人破伤风免疫球蛋白
拼音名：Ren Poshangfeng Mianyi Qiudanbai
英文名：Human Tetanus Immunoglobulin
书页号：2000年版二部-1094
本品系用乙型肝炎疫苗免疫后再经吸附破伤风疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒制成。
【制法】取用吸附破伤风疫苗按国家批准的免疫程序对健康献血员进行自动免疫所采集的血浆。每批
最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合，合并后血浆的破伤风抗体效价每1ml应不低于8国际单位。用
低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制
得，其免疫球蛋白纯度应大于90％。然后配制成破伤风抗体效价每1ml不低于100国际单位的溶液，加适量
稳定剂，除菌滤过，无菌灌装制成。
【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。
【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行。
(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀反应，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀反应。
(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白。
【检直】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
pH值 应为6.4～7.4。
含糖量 如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.0％。
蛋白质 不得过18.0％(g/ml)。
纯度 免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0％。
免疫球蛋白G单体及二聚体之和 应不低于90.0％。
热稳定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，不应出现凝胶化或絮状物。
抗HBs 每1g蛋白质应不低于1国际单位。
HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
HIV<[1＋2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。
热原 取本品，按家兔体重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。
无菌 取本品，依法检查，应符合规定。
【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含破伤风抗体效价不得低于100
国际单位。
【类别】血液制品。
【规格】250国际单位
【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期5年。
【药理作用】
本品含高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。
【适应症】
主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
【用法用量】
用法：供臀部肌内注射，不需作皮试，不得用作静脉注射。
用量：
1.预防剂量：儿童、成人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。
2.参考治疗剂量：3000～6000IU，尽快用完，可多点注射。
【不良反应】
一般无不良反应。极少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。
【禁忌】
对人免疫球蛋白类制品有过敏史者禁用。
【注意事项】
1.应用本品作被动免疫的同时，可使用吸附破伤风疫苗进行自动免疫，但注射部位和用具应分开。
2.制品应为澄清或可带乳光液体，可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。若有摇不散的沉淀或异物，以及安瓿有裂纹、过期失效等情况，均不得使用。
3.开瓶后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不清楚。
【药物相互作用】
应单独使用