壬苯醇醚栓
拼音名：Renbenchunmi shuan
英文名：Nonoxinol Suppositories
书页号：2000年版二部－63
本品含壬苯醇醚(C33H60O10)应为标示量的90.0％～115.0％。
【性状】 本品为水溶性或脂溶性基质制成的白色或乳白色栓。
【鉴别】 (1)取本品1粒，加水10ml使壬苯醇醚溶解，滤过，取滤液2ml，加盐酸3
滴与氯化钠0.1g，溶解后加入亚铁氰化钾试液3滴，即生成白色沉淀。
(2)取本品，加水制成每1ml中约含壬苯醇醚0.2mg的溶液，照分光光度法（附录Ⅵ
Ａ）测定，在275nm的波长处有最大吸收。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,壬苯醇醚峰的保留时间应与对照品峰的保留时
间一致。
【检查】 酸度 取本品3粒，加水30ml使溶解，依法测定(附录Ⅵ Ａ)，pH值应为
3.5～6.5。
融变时限 时限为25分钟，应符合规定(附录Ｘ B)。
其他 应符合栓剂项下有关的各项规定(附录Ｉ O)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ｖ Ｄ)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水(90:
10)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按壬苯醇醚峰计算，应不低于400。
测定法 取本品10粒，精密称定，剪碎，精密称取适量(约相当于壬苯醇醚50mg)，
置小烧杯中，加甲醇20ml，置40～50℃水浴中使壬苯醇醚溶解，移至50ml量瓶中,放冷,
用甲醇稀释至刻度，摇匀，放置，取上清液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取壬
苯醇醚对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 同壬苯醇醚。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。
【成份】本品每粒含主要成份壬苯醇醚100毫克。辅料为聚乙二醇1000、混合脂肪酸甘油酯。
【性状】本品为脂溶性基质制成的白色或乳白色栓。
【作用类别】本品为外用避孕药类非处方药药品。
【药理毒理】本品系非离子型表面活性剂，通过降低精子细胞膜表面活性，改变精子渗透性而杀死精子或使它们不能游动，难于穿过宫颈口而无法使卵受精，从而达到避孕效果。
【药代动力学】
【适应症】用于女性外用短期避孕。
【用法和用量】阴道内给药，一次1粒，于房事前5分钟放入阴道深处。
【不良反应】
1．偶见过敏反应，可使女性外阴或阴道，甚至男性阴茎发生较严重的刺激症状，如局部瘙痒、疼痛等。
2．少数患者局部有轻度刺激症状，阴道分泌物增多。
【禁忌】可疑生殖道恶性肿瘤者及有不规则阴道出血者禁用。
【注意事项】
1.必须按要求正确使用，初用者可请医师或药师指导。
2.必须放入阴道深处，否则易导致避孕失败。
3.本品放入约5分钟后，方可进行房事；若放入30分钟内未进行房事，再进行房事时，必须再次放药；重复房事者，需再次放药。
4.房事后6小时方可冲洗。
5.本品仅供阴道给药，切忌口服。
6.给药时应洗净双手或戴指套或手套。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
壬苯醇醚栓
【用法和用量】 从塑壳包装上撕下栓剂一枚，从下端将前、后塑片分开，向上拉，使二塑片分离，取塑料指套一只，套在食指上，取出栓粒，仰卧，圆锥头部分朝向阴道，用带套食指将避孕栓缓慢送入阴道深部后穹隆处（深约一食指长），约十分钟后再进行房事。重复房事者，需再次放药。
【有效期】 三年
【生产企业】 上海医工院医药股份有限公司
【生产地址】 上海市嘉定区南翔镇昌翔路111号