沙丁胺醇气雾剂

沙丁胺醇气雾剂

拼音名：Shading’anchun Qiwuji

英文名：Salbutamol Aerosol

书页号：2000年版二部－316

本品为沙丁胺醇的溶液型或混悬型气雾剂，贮藏于有定量阀门系统的密封容器中。

本品含沙丁胺醇(C13H21NO)应为标示量的90.0％～120.0％，沙丁胺醇的浓度应为标示量

的80％～130％(g/g) 。

【性状】 溶液型为含有乙醇的无色或微黄色的澄清液体；混悬型为白色混悬液。

【鉴别】 取本品1 瓶，用注射针头通过铝盖钻一小孔，待气放完后除去铝盖，取

本品适量（约相当于沙丁胺醇5mg ），加2％硼砂溶液10ml、3％4-氨基安替比林溶液

1ml 与 2％铁氰化钾溶液2ml ，溶液即显橙红色，再加氯仿5ml ，振摇后，放置，氯仿

层显橙红色。

【检查】 除每揿主药剂量为标示量的80％～120％外，其他应符合气(粉)雾剂项下

有关的各项规定（附录Ⅰ L）。

【含量测定】 取本品1 瓶，除去罩帽或塑料保护膜，精密称定，于铝盖上插入连

有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml 的50ml

量瓶中，待气体放尽后，除去铝盖阀门，内容物移入上述量瓶中，铝盖，阀门及容器用

乙醇洗涤数次，合并洗液，置小烧杯中，于水浴上除尽乙醇后，用0.1mol/L盐酸溶液洗

涤烧杯并移入上述50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量

取续滤液溶液适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含56μg（混悬型40μg）的溶

液，作供试品溶液；另取经80℃干燥至恒重的沙丁胺醇对照品约28mg （混悬型20mg），

精密称定，置50ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置50ml量瓶中，

用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法

（附录Ⅳ A），在276nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

将本品的容器、铝盖与阀门洗净烘干，精密称定，与原来的重量之差即为药液重量，

与每瓶含沙丁胺醇的量相比，即可求得药液的浓度。

如上述测定结果有一项不符合规定，应另取2 瓶进行复试，均应符合规定。

【类别】 β2 肾上腺素受体激动药。

【规格】 溶液型 每瓶14g ，含沙丁胺醇28mg，药液浓度为0.2 ％(g/g) ，每揿

沙丁胺醇0.14mg。

混悬型 每瓶14g ，含沙丁胺醇20mg，药液浓度为0.14％(g/g) ，每揿

沙丁胺醇0.10mg。

混悬型 每瓶20.4g ，含沙丁胺醇24.0mg，药液浓度为0.1176％(g/g) ，每揿

沙丁胺醇0.10mg。

【贮藏】 遮光，密闭,在阴凉处保存。

正式名称：沙丁胺醇气雾剂

英文名称：Salbutamol Inhaler

拉丁名：AEROSOLUM SALBUTAMOLI

汉语拼音：

商品名：

化学名：

性状：内容物为白色或微黄色混悬液。

药理作用：沙丁胺醇为选择性较强的β2受体激动剂，吸入时对心脏的兴奋作用比异丙肾上腺素小，异丙肾上腺素达到一定剂量后，代表支气管扩张程度的第一秒钟最大呼吸量不再增加，而心率仍随着剂量增加而继续上升。沙丁胺醇扩张支气管作用，第一秒钟最大呼吸量和心率增加作用随剂量平行上升，但前者加速度较后者快，其扩张支气管作用约为心率作用的八倍。

主要成分：沙丁胺醇

吸收、分布、消除：吸入沙丁胺醇0.2mg，血药浓度峰值为2.95和3.57mmol/L，吸入0.4mg则为1.41和5.69mmol/L。峰浓度出现于吸入后的3～4小时，平均半衰期为1.6小时，48小时从尿排出77.5～96.8%，代谢物和原型药各半。

用法与用量：缓解急性支气管痉挛：成人：一日3～4次，一次2喷。 儿童：一日3～4次，一次1喷。 长期维持及预防疗法：成人：一日3～4次，一次2喷。 儿童：一日3～4次，一次1喷。 预防运动诱发哮喘：成人：运动前使用2喷。 儿童：运动前使用1喷。

适应症：治疗及预防支气管哮喘，治疗伴有可逆性气道阻塞，可用于慢性支气管炎的维持治疗，缓解急性支气管炎痉挛和预防运动诱发哮喘。

禁忌症：禁用于对本制剂过敏的病人。

注意事项：下列状况慎用： 1.同时使用非选择性β-阻断剂。 2.甲状腺机能亢进症患者。 3.孕妇慎用。

生产单位：

有效期：暂定三年。

批准文号：

规格： 18g（内含沙丁胺醇20mg）

贮藏：密闭，在阴凉处保存。

包装：

是处方或非处方：是