头孢克洛胶囊

头孢克洛胶囊

拼音名：Toubaokeluo Jiaonang

英文名：Cefaclor Capsules

书页号：2000年版二部-177

本品含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0％～100.0％。

【性状】本品内容物为类白色或微黄色粉末。

【鉴别】取本品内容物适量，加水溶解并制成每1ml中含2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢克洛项下的鉴别(1)或(2)项试验，应显相同的结果。

【检查】水分 取本品的内容物，照水分测定法(附录Ⅷ M 第一法 A)测定，含水分不得过8.0％。溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第一法)，以水为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含25μg的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于1粒的平均装量)，按标示量用水制成每1ml中约含25μg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在264nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为80％，应符合规定。其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。

【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于头孢克洛100mg)，置量瓶中，加流动相溶解并稀释成每1ml中约含头孢克洛0.2mg的溶液(必要时可超声处理)，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，照头孢克洛项下的方法测定。

【类别】同头孢克洛。

【规格】 0.25g(按C15H14ClN3O4S计算)

【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处保存。

有效期：暂定2年。

【药理毒理】抗菌药。对金黄色葡萄球菌产生的β-内酰胺酶较稳定，因而对革兰阳性菌具有较强的抗菌作用；对革兰阴性杆菌产生的β-内酰胺酶不稳定，因而对革兰阴性菌作用较弱，对铜绿假单胞菌和厌氧菌无效。

【药代动力学】据文献报道，头孢克洛经口服后迅速从肠道吸收，分布于全身组织中。口服0.5g胶囊的血药峰浓度为16mg/L，达峰时间约0.5小时，清除半衰期为0.6～0.9小时。服药后，8小时内77%左右原药由尿排出。

【适应症】主要用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

【用法和用量】口服：成人常用量一次0.25g，一日3次。严重感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过4.0g。或遵医嘱。

【不良反应】1.胃肠道：腹泻、胃部不适、恶心、呕吐等。2.过敏反应：荨麻疹、皮疹、嗜伊红细胞增多、外阴部瘙痒。3.其它：氨基转移酶、血浆尿素氮(BUN)及肌酐(Cr)轻度升高、蛋白尿、管型等。

【禁忌】对头孢类过敏者禁用。

【注意事项】对青霉素过敏者、肾功能严重损伤者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳妇女慎用。