亚硫酸氢钠甲萘醌注射液

亚硫酸氢钠甲萘醌注射液

拼音名：yaliusuanqingna jianaikun Zhusheye

英文名：Menadione Sodium Bisulfite Injection

书页号：2000年版二部－228

本品为亚硫酸氢钠甲萘醌的灭菌水溶液。含亚硫酸氢钠甲萘醌(C11H9NaO5S.3H2O)

应为标示量的90.0％～110.0 ％。

【性状】 本品为无色的澄明液，遇光易分解。

【鉴别】 取本品适量，照亚硫酸氢钠甲萘醌项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同

的反应。

【检查】 pH值 应为2.0 ～4.0 （附录Ⅵ H）。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

【含量测定】 避光操作。

对照品溶液的制备 取甲萘醌对照品50mg，精密称定，置250ml 量瓶中，加氯仿使溶解

并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml ，置100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备 精密量取本品适量（约相当于甲萘醌50mg），置分液漏斗中，

加氯仿40ml与碳酸钠试液2.5ml ，剧烈振摇30秒，静置，分取氯仿层，用氯仿湿润的棉

花滤过，滤液置100ml 量瓶中，立即用氯仿20ml洗涤滤器，洗液并入量瓶中，水层用氯

仿振摇提取2 次，每次10ml，提取液滤过，并用氯仿20ml洗涤滤器，合并提取液与洗液

置量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀。精密量取2ml ，置100ml 量瓶中，加无水乙醇稀

释至刻度，摇匀。

测定法 取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），用2％氯仿的无水

乙醇溶液作空白，在250nm±2nm的波长处分别测定吸收度，计算，并将结果与1.918 相乘，

即得供试品中含C11H9NaO5S.3H2O 的量。

【类别】 同亚硫酸氢钠甲萘醌。

【规格】 (1) 1ml:2mg (2) 1ml:4mg

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【药理毒理】

本品为维生素类药。维生素k是肝脏合成因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ所必须的物质。维生素k缺乏可引起这些凝血因子合成障碍或异常，临床可见出血倾向和凝血酶原时间延长。

【药代动力学】

肌注吸收后，随β脂蛋白转运，约8-24小时作用才开始明显，并在肝内被利用，需数日才能使凝血酶原恢复至正常水平。以葡萄糖醛酸和硫酸结合物形式经肾及胆道排泄。

【适应症】

用于维生素K缺乏所引起的出血性疾病，如新生儿出血、肠道吸收不良所致维生素K缺乏及低凝血酶原血症等。

【用法用量】

1、止血：肌内注射 一次2～4mg，一日4～8mg；防止新生儿出血可在产前1周给孕妇肌内注射，一日2～4mg。

2、解痉止痛：肌内注射，每次8～16mg。

【不良反应】

1、局部可见红肿和疼痛。

2、较大剂量可致新生儿、早产儿溶血性贫血、高胆红素血症及黄疸。在红细胞6-磷酸脱氢酶缺乏症患者可诱发急性溶血性贫血。

3、大剂量使用可致肝损害。肝功不全患者可改用维生素K1。

【注意事项】

1、维生素K有过敏反应的危险。

2、当患者因维生素K依赖因子缺乏而发生严重出血时，短期应用常不足以即刻生效，可先静脉输注凝血酶原复合物、血浆或新鲜血。

3、用于纠正口服抗凝剂引起的低凝血酶原血症时，应先试用最小有效剂量，通过凝血酶原时间测定再予以调整；过量的维生素K可给以后持续的抗凝治疗带来困难。

4、肝硬化或晚期肝病患者出血，以及肝素所至出血使用本品无效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

较大剂量维生素K3可在新生儿特别是早产儿引起溶血性贫血、高胆红素血症及核黄疸症，但维生素K1则较少见。

【药物相互作用】

1、口服抗凝剂如双香豆素类可干扰维生素K代谢，两药同用，作用相互抵消。

2、较大剂量水杨酸类、磺胺药、奎宁、奎尼丁等也可影响维生素K效应。