盐酸二氧丙嗪片

盐酸二氧丙嗪片

拼音名：Yansuan Eryangbingqin Pian

英文名：Dioxopromethazine Hydrochloride Tablets

书页号：2000年版二部－541

本品含盐酸二氧丙嗪(C17H20N2O2S.HCl)应为标示量的90.0％～110.0 ％。

【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣显白色。

【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在 227

nm、264nm、290.5nm±2nm、328nm±2nm 波长处分别有最大吸收。

(2) 本品水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】 含量均匀度 取本品1 片，研细，用0.1mol/L盐酸溶液40ml，分次研磨

并移入50ml量瓶中，振摇15分钟，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，

精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光

度法（附录Ⅳ A），在264nm 波长处测定吸收度，按C17H20N2O2S.HCl 的吸收系数（Ｅ

1% 1cm）为362 计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

【含量测定】 取本品12片，置200ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约150ml ，振

摇，使盐酸二氧丙嗪完全溶解，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸

滤过，精密量取续滤液5ml ，置100ml 量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，

照分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸收度，按C17H20N2O2S.HCl 的吸

收系数（Ｅ1% 1cm）为362 计算，即得。

【类别】 同盐酸二氧丙嗪。

【规格】 5mg

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【药理毒理】本品具有较强的镇咳作用，并具有抗组胺、解除平滑肌痉挛、抗炎和局部麻醉作用。无肝肾等脏器的毒性。经过致畸研究，本品对胎儿无伤害。未发现其成瘾性。

【药代动力学】镇咳作用出现于服药后的30~60分钟，持续4~6小时或更长。

【适应症】适用于镇咳、平喘。也适用于治疗荨麻疹及皮肤瘙痒症等。

【用法和用量】成人常用量：口服一次5mg（1片），一日3次；极量：一次10mg（2片），一日30mg（3片）。儿童用量酌减。

【不良反应】常见的不良反应为困倦、乏力等。

【禁忌】高空作业及驾驶车辆、操纵机器者禁用。

【注意事项】（1）治疗量与中毒量接近，不得超过极量。（2）癫痫、肝功能不全者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】经过致畸研究，本品对胎儿无伤害。

检查 含量均匀度取本品1 片，研细，用0.1mol/L盐酸溶液40ml，分次研磨 并移入50ml量瓶中，振摇15分钟，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，初滤液弃去，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇 匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 波长处测定吸收度，按C17H20N2O2S.HCl 的 吸收系数（Ｅ1cm 1%）为362 计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。

鉴别 (1) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在 227 nm、264nm、290.5±2nm、328±2nm 波长处分别有最大吸收。

(2) 本品水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

含量测定 取本品12片，置200ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液约150ml ，振 摇，使盐酸二氧异丙嗪完全溶解，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸 滤过，初滤液弃去，精密量取续滤液5ml ，置100ml 量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释 至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在264nm 的波长处测定吸收度，按C17H20 N2O2S.HCL 的吸收系数（Ｅ1cm 1%）为362 计算，即得。

类别 同盐酸二氧异丙嗪。

剂量 同盐酸二氧异丙嗪。

注意 同盐酸二氧异丙嗪。

规格 5mg

贮藏 遮光，密闭保存