硬脂酸红霉素胶囊
硬脂酸红霉素胶囊
拼音名：Yingzhisuan Hongmeisu Jiaonaog
英文名：Erythromycin Stearate Capsules
书页号：2000年版二部－831
本品含硬脂酸红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【鉴别】 取本品的内容物，照硬脂酸红霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同
的反应。
【检查】 有关物质 取本品的内容物适量，照硬脂酸红霉素项下的方法检查，应
符合规定。
水分 取本品的内容物适量（约相当于红霉素0.2g），加吡啶1 ～2ml ，照水分测
定法（附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过4.0％。
溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第一法），以盐酸溶液(9→1000)为
溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤
液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液；另取装量差异项下的
内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于1粒的平均装量），置1000ml量瓶中，用上
述盐酸溶液溶解并稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每
1ml中约含红霉素55μg的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，各加硫酸溶液(75→100)
5ml，混匀，约45分钟时，照分光光度法（附录Ⅳ A），在482nm的波长处分别测定吸收
度，按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为75％，应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于红
霉素0.1g），照硬脂酸红霉素片项下的方法测定。
【类别】 同硬脂酸红霉素。
【规格】 按C37H67NO13计算 (1) 0.1g(10万单位) (2) 0.125g(12.5万单位)
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。