盐酸曲马多注射液
盐酸曲马多注射液
拼音名：Yansuan Qumaduo Zhusheye
英文名：Tramadol Hydrochloride Injection
书页号：2000年版二部-585
本品为盐酸曲马多的灭菌水溶液。含盐酸曲马多(C16H25NO2.HCl)应为标示量的95.0％～105.0％。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量(约相当于盐酸曲马多2mg)，置水浴上蒸干，残渣加枸橼酸醋酐试液3～4滴，
在约90℃的水浴中加热3～5分钟，即显紫红色。
(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在270nm±2nm的波长处有最大吸收，在
241nm±2nm的波长处有最小吸收。
(3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值 应为4.5～8.5(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸曲马多对照品适量，加水制成
每1ml中约含80μg的溶液，摇匀。
供试品溶液的制备 精密量取本品适量(约相当于盐酸曲马多50mg)，置25ml量瓶中，加水稀释至刻
度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
测定法 取上述两种溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在270nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【类别】同盐酸曲马多。
【规格】(1)2ml:50mg (2)2ml:100mg
有效期：暂定3年。
【贮藏】遮光，密闭保存。本品的主要成分是：盐酸曲马多，其化学名为（±）—反—1—（间—甲氧基苯基）—2—（二甲基氨）—甲基）—环己醇的盐酸盐。
【药理毒理】本品为非吗啡类强效镇痛药。主要作用于中枢神经系统与疼痛相关的特异体。无致平滑肌痉挛和明显呼吸抑制作用，镇痛作用可维持4～6小时。可延长巴比妥类药物麻醉持续时间。与安定类药物同用可增强镇痛作用。具有轻度的耐药性和依赖性。
【药代动力学】本品血浆蛋白结合率4%。在肝内代谢，24小时约有80%的本品及代谢产物从肾排出。t1/2为6小时。
【适应症】用于癌症疼痛，骨折或术后疼痛等各种急、慢性疼痛。
【用法和用量】肌肉注射，一次50～100mg，必要时可重复。日剂量不超过400mg。
【不良反应】偶见出汗、思睡、头晕、恶心、呕吐、钠差及排尿困难为多见。个别病例有皮疹、血压降低等过敏反应。
【禁忌】酒精、安眠药、镇痛剂或其他中枢神经系统作用药物急性中毒，严重脑损伤，意识模糊，呼吸抑制患者禁用。
【注意事项】1．肾、肝功能不全者、心脏疾患者酌情减量使用或慎用。2．不得与单胺氧化酶抑制剂同用。3．与中枢安静剂（如安定等）合用时减量。4.长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的可能。但不能作为对阿片类有依赖性病人的代用品，因不能抑制吗啡的戒断症状。5.有药物滥用或依赖性倾向的病人只能短期使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇安全性尚不明确，应权衡利弊慎用。哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】 本品与乙醇，镇静剂，镇痛药或其他精神药物合用会引起急性中毒，本品与中枢神经系统抑制剂（如安定）合用时有强化镇静作用和镇痛作用，应适当减量，与巴比妥类药物合用可延长麻醉时间。