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盐酸曲马多注射液

王朝百科·作者佚名  2009-12-04  
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盐酸曲马多注射液

拼音名:Yansuan Qumaduo Zhusheye

英文名:Tramadol Hydrochloride Injection

书页号:2000年版二部-585

本品为盐酸曲马多的灭菌水溶液。含盐酸曲马多(C16H25NO2.HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品适量(约相当于盐酸曲马多2mg),置水浴上蒸干,残渣加枸橼酸醋酐试液3~4滴,

在约90℃的水浴中加热3~5分钟,即显紫红色。

(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在270nm±2nm的波长处有最大吸收,在

241nm±2nm的波长处有最小吸收。

(3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

【检查】 pH值 应为4.5~8.5(附录Ⅵ H)。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸曲马多对照品适量,加水制成

每1ml中约含80μg的溶液,摇匀。

供试品溶液的制备 精密量取本品适量(约相当于盐酸曲马多50mg),置25ml量瓶中,加水稀释至刻

度,摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。

测定法 取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在270nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。

【类别】同盐酸曲马多。

【规格】(1)2ml:50mg (2)2ml:100mg

有效期:暂定3年。

【贮藏】遮光,密闭保存。本品的主要成分是:盐酸曲马多,其化学名为(±)—反—1—(间—甲氧基苯基)—2—(二甲基氨)—甲基)—环己醇的盐酸盐。

【药理毒理】本品为非吗啡类强效镇痛药。主要作用于中枢神经系统与疼痛相关的特异体。无致平滑肌痉挛和明显呼吸抑制作用,镇痛作用可维持4~6小时。可延长巴比妥类药物麻醉持续时间。与安定类药物同用可增强镇痛作用。具有轻度的耐药性和依赖性。

【药代动力学】本品血浆蛋白结合率4%。在肝内代谢,24小时约有80%的本品及代谢产物从肾排出。t1/2为6小时。

【适应症】用于癌症疼痛,骨折或术后疼痛等各种急、慢性疼痛。

【用法和用量】肌肉注射,一次50~100mg,必要时可重复。日剂量不超过400mg。

【不良反应】偶见出汗、思睡、头晕、恶心、呕吐、钠差及排尿困难为多见。个别病例有皮疹、血压降低等过敏反应。

【禁忌】酒精、安眠药、镇痛剂或其他中枢神经系统作用药物急性中毒,严重脑损伤,意识模糊,呼吸抑制患者禁用。

【注意事项】1.肾、肝功能不全者、心脏疾患者酌情减量使用或慎用。2.不得与单胺氧化酶抑制剂同用。3.与中枢安静剂(如安定等)合用时减量。4.长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的可能。但不能作为对阿片类有依赖性病人的代用品,因不能抑制吗啡的戒断症状。5.有药物滥用或依赖性倾向的病人只能短期使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇安全性尚不明确,应权衡利弊慎用。哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】 本品与乙醇,镇静剂,镇痛药或其他精神药物合用会引起急性中毒,本品与中枢神经系统抑制剂(如安定)合用时有强化镇静作用和镇痛作用,应适当减量,与巴比妥类药物合用可延长麻醉时间。

 
 
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