硼替佐米

硼替佐米

【适应症】本品用于多发性骨髓瘤患者的治疗，

此患者在使用本品前至少接受过两种治疗，并在最近-次治疗中病情还在进展。

本品的有效性基于它的有效率。尚无临床对照试验证明其临床利益，如对存活率的改善。

【不良反应】 【不良反应】

在两项临床研究中，228名多发性骨髓瘤患者接受本品治疗，剂量为1.3mg/m2，每周注射2次，连续注射2周后停药10天(即21天为1个疗程)，最多持续8个疗程。

最常见的不良事件有虚弱(包括疲劳、不适和乏力)(65%)、恶心(64%)、腹泻(51%)、食欲下降(包括厌食)(43%)、便秘(43%)、血小板减少(43％)、周围神经病(包括周围感觉神经病和周围神经病加重) (37%)、发热(36％)、呕吐(36％)和贫血(32％)。

14％的患者至少有过一次4级不良反应，最常见的不良反应为血小板减少(3％)和中性粒细胞减少症(3％)。

【禁忌症】 对硼替佐米、硼或者甘露醇过敏的患者禁用。

【注意事项】 请在医生指导下使用。本品为抗肿瘤药物，配制时应小心，戴手套操作以防 皮肤接触。

【用法用量】 本品须用3.5ml生理盐水完全溶解后在3—5秒内通过导管静脉注射，随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗。

成人

推荐剂量

本品的推荐剂量为单次注射1.3 mg／㎡，每周注射2次，连续注射2周(即在第1、4、日和11天注射)后停药10天(即从第12至第2l天)。3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时。

在临床研究中，被确认完全有效的患者再接受另外2个周期的注射用硼替佐米治疗。建议有效的患者接受8个周期的注射用硼替佐米治疗。

剂量调整以及重新开始治疗

当发生3级非血液学的或任何4级血液学的毒性(不包括下面讨论的神经病)时，应暂停本品治疗。一旦毒性症状得到缓解，可以重新开始本品的治疗，剂量减少25%(例如： 1.3mg／㎡降低到1.0mg／㎡；1.0mg／㎡降低到0.7mg／㎡)。如果患者发生与本品治疗有关的神经痛或周围感觉神经病，应按下表推荐的调整剂量进行治疗。如果患者本身患有严重的神经病，只有权衡利弊后方可使用本品。

表1：当发生与本品治疗有关的神经痛或者外周感觉神经病时推荐的剂量调整

外周神经病症状和体征的严重程度

用法用量调整

1级(感觉异常或者反射丧失)，不伴有疼痛或者功能丧失

不改变

1级，伴有疼痛或者2级（功能障碍，但不影响日常生活）

剂量降至1.0mg/㎡

2级，伴有疼痛或者3级（不影响日常生活）

暂停本品的治疗直至毒性缓解后恢复本品的的治疗，剂量降至0.7mg/㎡，并且改为每周注射一次。

4级（永久的感觉丧失，功能障碍）

停止本品的治疗。

【制剂与规格】 粉针 3.5mg