麝香通心滴丸

基本信息名称：麝香通心滴丸

汉语拼音：Shexiang Tongxin Diwan

成份：人工麝香、人参茎叶总皂苷、蟾酥、丹参、人工牛黄、熊胆粉、冰片。

规格：每丸重30mg

用法用量：口服。一次2丸，一日3次。

贮藏：密封，置阴凉干燥处。

有效期：暂定20个月

执行标准：国家食品药品监督管理局标准YBZ00212008。

禁忌：孕妇禁用。

功能主治芳香益气通脉，活血化瘀止痛。用于冠心病稳定型劳累性心绞痛；中医辨证气虚血瘀证，症见胸痛胸闷，心悸气短，神倦乏力。

不良反应极个别患者用药后出现身热、颜面潮红，停止服药后很快缓解；极个别患者可出现舌麻辣感。较高剂量服用可导致ALT升高。

注意事项1.肝肾功能不全都慎用。

2.本品含有毒性药材蟾酥，请按说明书规定剂量服用。

3.临床试验期间，有1例出现中度青光眼、眼压增高；1例轻度身热、颜面潮红；1例轻度胃脘部胀痛不适。这3例受试者均已缓解，认为与试验药物可能无关。

临床试验本品于2003年8月经国家药品监督管理局批准进行临床研究。2004年4月至2005年5月进行了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。Ⅰ期进行了单次给药耐受性试验和多次给药耐受性试验。多次给药组（口服，每次8丸，每天1次；共6人，连续用药7天），2例用药后ALT升高，均在一周内恢复，提示再次剂量下有一过性转氨酶升高。Ⅱ期、Ⅲ期临床试验采用平行对照、随机、双盲双模拟、多中心试验设计方法，观察了麝香通心滴丸用于冠心病稳定型劳累性绞痛，中医辨证为气虚血瘀证的有效性和安全性，对照药为养心氏片。Ⅱ期临床试验共288例，高剂量试验组（一次2丸，一日3次）72例，低剂量试验组（一次1丸，一日3次）72例，对照级144例；Ⅲ期临床试验共480例，试验组（一次2丸，一日3次）360例，对照组120例。观察疗程为8周。试验结果显示：麝香通心滴丸组对冠心病稳定型劳累性绞痛（气虚血瘀症）的心绞痛疗效、中医证候疗效、心电图疗效、单向症候疗效（疼痛发作次数、疼痛持续时间、疼痛程度、胸闷）、硝酸甘油停减率与养心氏片组比较具有统计学差异，麝香通心滴丸组优于养心氏片组。全部试验患者进行了血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、心电图等检查，未发现与试验药物有关的异常。Ⅲ期临床试验期间，有1例出现中度青光眼、眼压增高；1例轻度身热、颜面潮红；1例轻度胃脘部胀痛不适。这3例受试者均已缓解，认为与试验药物可能无关。