福建泉州海峡制药有限公司
公司简介2009年2月，公司整体一次性通过了国家GMP认证。公司坚持合作互惠、共存双赢的营销理念，循序扩大国内市场，着力拓展国际市场。公司营销机制灵活、合作空间广泛，产品销售网络遍及全国，覆盖港澳、东南亚、欧洲、非洲等国家和地区。
公司秉承精益求精、造福人类的企业宗旨和品质第一、客户至上的服务宗旨，致力于为全人类健康事业做奉献！
厂房设施公司整个厂区占地面积28000m2，建筑面积约18900m2。厂房设计年生产能力为：注射剂1亿支，片剂1亿片，胶囊剂5000万粒，颗粒剂500万袋，橡胶膏剂5000万片，中药提取300吨。厂区环境绿化，并设置人造景观，景色十分宜人，空气清新含尘量低。 公司周围的单位为食品、礼品等制造业，对周边环境不存在烟尘、噪声之影响。园区内道路以及公司内部道路为发尘量小的混凝土路面，除区内专用车辆外，无过境车辆，不会对洁净生产造成影响，公司百米之外，为山坡绿化带，是建设制药企业的理想之地。 公司各建筑物均为坐北朝南走向：其中主厂房一座，面积6026m2，包括小容量注射剂生产线，口服固体制剂生产线及仓储区；中药提取车间一座，面积580m2；综合楼一座，面积2503m2，包括566m2的质理管理部及检测中心；中药饮片车间厂房一座，面积979m2。 各建筑物之间为绿化草坪和道路为5米宽的不起尘混凝土地面间隔。 公司生产厂房按照GMP要求合理布局，根据生产工艺流程分别设计了三十万级、十万级、万级空气洁净级别的洁净生产车间，同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不相互妨碍。洁净区按生产工艺要求，小容量注射剂，口服固体制剂分别设置独立的空气净化系统，空气经过初、中、高效过滤后进入洁净生产区。 一般生产区为水磨石地面,层高5.3米，铝合金扣板吊顶,外墙内壁面为防水,防腐油漆。洁净区以彩钢板分隔与吊顶,吊顶净高2.6米,墙壁与吊顶、地面交界处均为喷塑铝合金圆弧状结构，三十万级、十万级洁净区地面均为环氧自流地坪，易于清洗、消毒。 洁净区按生产工艺要求，头孢胶囊车间设置独立的空调净化系统，空气经过初、中、高效过滤后进入洁净生产区，洁净级别为三十万级；橡胶膏剂与小容量注射剂空调系统共用一套，为十万级，对洁净区内微生物数和尘粒数有定期监测，监测结果记录存档。
质量保证部根据需要设置的产品质量档案室、留样室、标准溶液室、理化分析室、仪器室、高温设备室、生物检定室，在综合楼三楼与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定分室进行。仪器室配有原子吸收分光光度计，高效液相色谱仪，准微量电子天平等高精度仪器，仪器室内有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
生产设备设备设计、选型符合厂房、GMP及生产要求。主要和关键生产设备内表面光洁、平整，易于清洗、消毒，不与药品发生化学变化也不吸附药品，方便操作、维修和保养。供热系统选用绿色环保设备DRQ1.0—0.7型电热蒸汽锅炉、纯化水制备采用饮用水经机械过滤，活性炭吸附，二级反渗透工艺；注射用水采用NLD500—5蒸馏水机制取，小容量注射剂选用DGA/1—20洗灌封联动机；胶囊填充选用NJP800B型全自动胶囊填充机；压片机为ZPY—33C型旋转式压片机；颗粒分装机为DXDX90E型自动颗粒包装机；产尘设备除自身具有吸尘、捕尘装置外，对产尘量大的粉碎过筛、混合、制粒生产区另设捕尘装置；设备用润滑剂、冷却剂等不给药品和容器带来污染。所有与设备连接的主要固定管道均标明管内物料名称和流向。
中药前处理车间采用了洗药机、切药机、药材干燥机，提取车间有多功能提取罐、三效浓缩机、真空干燥工序在净化生产区进行。
纯化水的制备、储存和分配管道均采用优质316L不锈钢材质制作，管道阀门按“U”形安装，用水点阀门直接装在“U”形底部，无死角、盲管，注射用水在65℃以上保温循环，纯化水、注射用水均规定使用其限，储罐通气口均安装空气呼吸器，管道、储罐均有清洁灭菌操作规程，并载明清洁，灭菌周期。
生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度符合生产和检验要求，均有明显的合格标志和校验台帐。
生产设备均有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证，设备安装、维修、保养操作均在生产结束后进行，在线设备维修有先后清场制度和记录。生产设备、检验设备均有使用、维修、保养记录，记录均由专人保管。[1]