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珍珠明目滴眼液

王朝百科·作者佚名  2009-12-06  
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珍珠明目滴眼液

【药品名称】拼音名:Zhenzhu Mingmu Diyanye

英文名:

书页号:Z17-189 标准编号:WS3—B—3281—98

【处方】珍珠液 20ml(含总蛋白量不少于20mg),冰片1.0g,辅料为:氯化钠,抑菌剂(羟苯乙酯)

【制法】将氯化钠加入适量蒸馏水中,加热煮沸,冷却至80℃,加入珍珠液,边搅拌边降温至60℃。另将冰片、羟苯乙酯0.5g溶于乙醇中,边搅拌边滴加入以上溶液内,加水搅拌30分钟以上,滤过,灌制成1000ml,灌封,即得。

【性状】本品为无色澄明液体;有冰片香气。

【鉴别】(1) 取本品20ml置分液漏斗中,加乙醚5ml,振摇萃取,分取醚层,置白瓷皿中自然挥干,残渣加香草醛硫酸试液1~2滴,放置片刻即显紫色。

(2) 取本品30ml,置水浴上浓缩至约2ml,滴加双缩脲试剂[称取硫酸铜(CuSO4·5H2O)0.175g,加水约15ml使溶解,置100ml量瓶中,加氨水30ml,冷水30ml,饱和氢氧化钠溶液20ml,摇匀,室温放置1~2小时,再加水至刻度,即得,置水浴中加温,显紫色。

【检查】pH值应为4.5~7.0(附录 Ⅶ G)。

其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(二部附录 Ⅰ J)。

【含量测定】照气相色谱法(附录 Ⅵ E)测定。

系统适用性试验 以己二酸乙二醇聚酯为固定相,涂布于Gas Chrom Q(80~100目)载体上,徐布浓度为8%;柱温130℃±5℃;理论塔板数按内标物质峰计算应大于1500;冰片峰与正十八烷峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备 取正十八烷适量,加乙酸乙酯溶解并稀释成每1ml含正十八烷1μl的溶液。

对照品溶液的制备 取冰片对照品,精密称定,加内标溶液制成每1ml含1mg的溶液,精密取2ml及10ml蒸馏水置具塞试管中,振摇放置,待分层后分取上层液作为对照品溶液,供试品溶液的制备与测定法 精密量取本品10ml和内标溶液2ml,置具塞试管中,同上法操作,分取上层液作为供试品溶液。进样0.6μl,按内标法计算,即得。

本品含冰片(C10H18O)不得低于0.02%。

【功能与主治】清热泻火,养肝明目,用于肝虚火旺引起视力疲劳症和慢性结膜炎。长期使用可以保护视力。

【用法与用量】滴入眼险内,一次1~2滴。一日3~5次。

【规格】(l)10ml (2) 8ml

【贮藏】密闭保存。

【附:珍珠液质量标准】珍 珠 液

ZhenzhuYe

本品含多肽以蛋白质计,每ml应不得低于1mg。

【性状】本品为淡黄色液体,略有珍珠粉气味。

【鉴别】取本品2ml,滴加双缩源试剂,即显紫色。

【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取结晶牛血清白蛋白(生化试剂,电泳纯)25mg,加水制成每1ml中含250μg的溶液标准曲线的制备 取试管6支,分别加对照品溶液0.0、0.2、0.4、0.6、0.8和1.0ml。每管加水至1ml,加试剂甲5ml,混匀。室温放置10分钟,加试剂乙0.5ml,迅速混匀,室温放置30分钟后,以第一管作空白,于660nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。

测定方法 取供试品1.0ml,加水稀释至每1ml中含蛋白质250μg的溶液,吸取溶液0.4ml照标准曲线制备项下的方法自“每管加水至1ml……”起,依法测定吸收度。从标准曲线中查出供试液中蛋白质的浓度,计算即得。

(江苏省药品检验所 起草)

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】1:药物滴入有沙涩磨痛,流泪频频者应停用。

2:用药后有眼痒,眼睑皮肤潮红,结膜水肿者应停用,并到医院就诊。

3:用药一周后症状未减者应到医院就诊。

4:对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

5:本品性状发生改变时禁止使用。

6:儿童必需在成人的监护下使用。

7:请将本品放在儿童不能接触的地方。

8:如正在使用其它一些药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其它药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【有效期】2年

 
 
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