甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
本品系采用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型H1N1流感病毒株（2009）接种鸡胚，经病毒培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化、裂解后制成。 本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。辅料为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。含硫柳汞防腐剂（企业根据工艺情况填写）。 本品外观为轻微乳白色液体。
目录
药品名称接种对象作用与用途规格免疫程序和剂量不良反应禁忌注意事项临床试验贮藏包装有效期
药品名称通用名称：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
英文名称：H1N1 Influenza A Vaccine (Split Virion)，Inactivated
汉语拼音：Jiaxing H1N1 Liugan Bingdu Liejie Yimiao
接种对象本品用于3岁及3岁以上易感人群的预防接种。
作用与用途接种本疫苗后，可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。
规格（各企业根据已批准原说明书填写）
免疫程序和剂量本疫苗接种1剂15µg。于上臂外侧三角肌肌内注射。
不良反应基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析（详见【临床试验】），疫苗组（15 μg+30μg，下同）不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。
不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。
不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。
接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。
如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。
禁忌1. 对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、 裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。
2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
3. 未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。
4. XXX抗生素过敏者(企业根据工艺情况填写)。
注意事项1. 本品严禁静脉注射！
2.以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
3. 注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。
4. 疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。
5. 用前摇匀，疫苗瓶开启后应立即使用。
6. 注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。
7. 本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。
8. 本品严禁冻结！
9. 特殊人群的使用：
孕妇：目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
哺乳期妇女：目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
10. 药物的相互作用
与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。
免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。
正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。
临床试验汇总国内10家已完成的临床试验结果，对其中15 μg 、30μg 剂量组和安慰剂组共计9562例受试者（3-87岁）数据进行了分析。疫苗一剂接种后安全性结果如下表1所示,免疫原性结果如下表2所示。
表1：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反应发生率和程度一览表
剂量
15 μg组
15 μg+30μg合计
安慰剂组
例数(N)
4520
8069
1493
总体反应率n(%)
703 (15.55)
1404（17.40）
164（10.98）
1级
610(13.50)
1157（14.34）
146( 9.78)
2级
79( 1.75)
210（2.60）
17( 1.14)
3级
14( 0.31)
37（0.46）
1( 0.07)
局部反应率n(%)
170（3.76）
363（4.49）
23（1.54）
疼痛
147（3.25）
313（3.88）
18（1.21）
瘙痒
16（0.35）
38（0.47）
4（0.27）
红斑
15（0.33）
29（0.36）
2（0.13）
肿胀
9（0.20）
26（0.32）
0（0.00）
硬结
6（0.13）
22（0.27）
0（0.00）
斑丘疹
2（0.04）
6（0.07）
0（0.00）
疹（注射部位）
2（0.04）
6（0.07）
0（0.00）
全身反应率n(%)
583（12.90）
1164（14.43）
144（9.65）
发热
464（10.27）
918（11.38）
110（7.37）
头痛
57（1.26）
127（1.57）
20（1.34）
疲劳乏力
53（1.17）
123（1.52）
15（1.00）
咳嗽
26（0.58）
60（0.74）
6（0.40）
腹泻
25（0.55）
46（0.57）
6（0.40）
恶心呕吐
16（0.35）
33（0.41）
5（0.33）
肌肉痛
11（0.24）
40（0.50）
5（0.33）
荨麻疹
3（0.07）
15（0.19）
2（0.13）
其它反应n(%)
21（0.46）
38（0.47）
5（0.33）
注：安慰剂组主要为18-59岁人群，由于样本量及人群代表性的不可比性，因此进行疫苗组和安慰剂的比较时应慎重。
表2：15μg甲型H1N1流感病毒裂解疫苗免前、免后第21天HI抗体反应
时间
指标
3～11岁
12～17岁
18～59岁
60岁以上
合计
免前
人数
1143
1108
1178
999
4428
GMT
5.28
6.94
6.27
6.20
6.14
保护率%
0.96
6.14
2.97
3.30
3.32
免后第21天
GMT
82.06
473.40
329.17
150.21
211.02
GMT增长倍数
15.54
68.26
52.49
24.23
34.39
阳转率%
(95%CI)
79.44（76.98-81.75）
93.86（92.28-95.20）
92.95
（91.34-94.35）
80.98
（78.41-83.37）
86.99
（ 85.97-87.97）
保护率%
(95%CI)
79.62
（77.16-81.92）
95.22
（93.79-96.40）
93.72
（92.18-95.04）
82.38
（79.88-84.70）
87.90
（ 86.90-88.84）
注：GMT增长倍数为免后GMT与免前GMT的比值。
贮藏严格于2～8℃避光保存和运输，严防冻结。
包装预填充注射器或西林瓶包装。
西林瓶包装：XXX 。预填充注射器包装：XXX 。
有效期自疫苗生产之日起有效期暂定12个月。