非诺贝特分散片

基本信息【药品名称】

通用名：非诺贝特分散片

英文名：Fenofibrate Dispersible Tablets

汉语拼音：Feinuobeite Fensanpian

【剂型】分散片剂

【性状】本品为白色或类白色片。

【药理毒理】本品为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药,通过抑制极低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同时使其分解代谢增多，降低血低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯；还使载脂蛋白A1和A11生成增加，从而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血症患者的血尿酸作用。动物实验表明，非诺贝特具有致畸性和致癌性。

【药代动力学】本品口服后，胃肠道吸收良好，与食物同服可使非诺贝特的吸收增加。据国外文献报道，口服200mg微粉化非诺贝特后约5小时左右血药浓度达峰值，平均血浆峰浓度多为15μg/ml，代谢产物非诺贝特酸的半衰期为20小时。血浆蛋白结合率大约为99%，多剂量给药后未发现蓄积。吸收后在肝、肾、肠

道中分布多，其次为肺、心和肾上腺，在睾丸、脾、皮肤内有少量。在肝内和肾组织内代谢，经羧基还原与葡糖醛酸化，代谢产物以葡糖醛酸化产物占大多数，经放射物标记，有大约60%的代谢产物经肾排泄，25%的代谢产物经大便排出。有研究显示，严重肾功能不全的患者对本品的清除率显著下降，长期用药可造成蓄积。

【适应症】本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。

【用法与用量】口服，一次0.2g(2片)，每日一次。为减少胃部不适，可与饮食同服；肾功能不全及老年患者用药减量；治疗2个月后无效应停药。

【规格】0.1g

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】铝塑包装，12片/盒。

【有效期】暂定24个月

【批准文号】国药准字H20040200

【生产企业】大连天宇制药有限公司

鉴别1.取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ A）测定，在286nm的波长处有最大吸收。

2.取本品细粉适量，加氯仿-乙醇（9：1）振摇，使非诺贝特溶解并制成每1ml含20mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；另取非诺贝特对照品适量，加氯仿-乙醇（9：1）制成每1ml含20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯-醋酸乙酯-冰醋酸（90：10：1）为展开剂，展开后，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

检查有关物质取本品的细粉适量加氯仿-乙醇（9：1）振摇，使非诺贝特溶解并制成每1ml含20mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿-乙醇（9：1）稀释成每1ml含20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯-醋酸乙酯-冰醋酸（90：10：1）为展开剂，展开后，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点与对照品的主斑点比较，不得更深。

溶出度取本品，照溶出度检查法（中国药典2005年版二部附录Ⅹ C第二法），以0.1mol/L十二烷基硫酸钠1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，如显浑浊，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取经50 ℃减压干燥至恒重的非诺贝特对照品适量，加乙醇制成每1ml含非诺贝特0.1mg的溶液，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L十二烷基硫酸钠溶液5ml，用乙醇稀释至刻度，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ A）在286nm波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的75%，应符合规定。

其它应符合分散片项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录Ⅰ A）测定。

含量测定取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于非诺贝特50mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇75ml，充分振摇使非诺贝特溶解。加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置另一100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ A），在286nm波长处分别测定吸收度，按C20H21ClO4吸收系数为484计算，即得。