复方磺胺甲恶唑口服混悬液

【通用名称】

复方磺胺甲恶唑[1]

【商品名称】

【拼 音 名】

Fufang Huang'an jia'ezuo Koufu Hunxuanye

【英 文 名】

CompoundSulfamethoxazoleOralSuspension

【成 份】

本品每1ml中含磺胺甲恶唑（C10H11N3O3S）应为72.0mg～88.0mg；含甲氧苄啶（C14H18N4O3）应为14.4mg～17.6mg。

【性 状】

本品为黄色的混悬液，静置后细微颗粒沉淀，振摇后成均匀的混悬液。

【适 应 症】

敏感菌所致肠炎，支气管炎，中耳炎，尿路感染等。亦用于卡肺孢子肺炎等。1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。4.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。5.治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。6.卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。7.由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。

【用法用量】

口服。服前摇匀。100ml含磺胺甲唑4g，甲氧苄啶0.8g 用法如下：

细菌感染：2个月以上小儿，按体重一次0.5～0.75ml/kg，每12小时1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量，一次20ml，每12小时1次。

卡氏肺孢子虫肺炎等寄生虫感染：按体重一次0.25～0.3ml/kg，每6小时1次。

疗程较长者必须密切观察药物引起的不良反应。

【不良反应】

【禁 忌】

【注意事项】

【关联疾病】

非01 霍乱弧菌肠炎 艰难梭状芽孢杆菌小肠结肠炎 轮状病毒性肠炎流行性喘憋性肺炎 小儿慢性支气管炎 喘息性支气管炎 分泌性中耳炎 急性卡他性中耳炎 耳气压伤小儿尿路感染 寄生虫性尿路感染 尿路感染 SARS 的胃肠道感染 性病相关性胃肠道感染 肠道感染后反应性关节炎 志贺菌病贾第虫病 贾弟虫病

【国家基本药物】

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【新药特药】

【进口药品】

【中药保护品种】

-

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年用药】

【药物相互作用】

【药代动力学】

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【药效动力学】

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【药品鉴别】

（1）取本品3ml，加稀硫酸5ml，搅拌，滤过，滤液加碘试液0.5… [详细]

（1）取本品3ml，加稀硫酸5ml，搅拌，滤过，滤液加碘试液0.5ml，即产生棕褐色沉淀。

（2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应分别与相应对照品主峰的保留时间一致。（3）取本品适量（约相当于磺胺甲恶唑50mg），加稀盐酸5ml，缓缓加热2～3分钟，冷却，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

【药理毒理】

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【贮 藏】

遮光，密闭保存。质量标准【检查】 pH值 应为4.0-6.0（附录Ⅵ H）。

其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（附录ⅠO）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈-三乙胺（799：200：1）（用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9）为流动相；检测波长为240nm。理论板数控磺胺甲恶唑峰计算不低于4000；磺胺甲恶唑峰与甲氧苄啶峰的分离度应符合要求。

测定法 取本品，摇匀，用内容量移液管精密量取5ml，置100ml量瓶中，用甲醇分次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加甲醇适量，振摇使主药溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml（处方1）或25ml（处方2）量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磺胺甲恶唑对照品与甲氧苄啶对照品各适量，精密称定，加甲醇适量溶解后，用流动相定量稀释制成每1ml中约含磺胺甲恶唑0.16mg与甲氧苄啶32μg的混合 溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【规格】 100ml

【化学成分】 本品含磺胺甲恶唑（C10H11N3O3S）与甲氧苄啶（C14H18N4O3）均应为标示量的90.0%-110.0%。

【药品类别】 磺胺类抗菌药