硫酸氢氯吡咯雷
【药品名称】波立维
通用名：硫酸氯吡格雷片
英文名：Clopidogrel Sulfate Tablets
汉语拼音： Liusuanlubigelei Pian
【性状】波立维75mg薄膜衣片剂呈粉红色，圆形双凸，薄膜包衣，一面刻有《75》，另一面可有《1171》字样。
【适用症】氯吡咯雷用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：心肌梗死患者（从几天到小于35天）、缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。急性冠脉综合征的患者—非ST段抬高性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。—用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
【规格】75mg
【用法用量】成人和老年人波立维的推荐剂量为每天75mg，与或不与食物同服。对于急性冠脉综合征的患者：
-非ST段抬高性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡咯雷300mg开始，然后以75mg每日1次连续服药（合用阿司匹林75mg-325mg/日）。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的化学危险性，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果。
-ST段抬高性急性心肌梗死：应以负荷量比格雷开始，然后以75mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者，不适用氯吡咯雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡咯雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实。儿童和未成年人：上午在儿童中使用的经验。
【不良反应】临床研究经验：已在42000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg /日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。在CAPRIE和CURE研究中观察到以下有临床意义的不良反应：出血性疾患：
在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷、阿司匹林所致严重出血事件的发生率分别为1.4%、1.6%。接受氯吡格雷治疗的病人，胃肠道出血的发生率为2.0%，其中0.7%需住院治疗；接受阿司匹林治疗的患者的相应比率分别是2.7%和1.1%。与阿司匹林相比，服用氯吡格雷的病人其他出血事件的发生率较高（7.3%比6.5%）但两个治疗组的严重事件发生率相似（0.6%比0.4%）。两个治疗组最常见不良事件为：紫癜/挫伤/血肿，和鼻出血。其他发生率较低的事件为血肿、血尿和眼部出血（主要是结膜出血。）接受氯吡格雷和阿司匹林的患者，颅内出血的发生率分别为0.4%和0.5%。在CURE研究中，与安慰剂+阿司匹林相比，氯吡格雷+阿司匹林导致威胁生命或致死性出血的发生率无显著性增加（事件发生率分别为：2.2%：1.8%和0.2%：0.2%），氯吡格雷+阿司匹林导致严重、较小和其他出血的危险性显著增高：无生命危险的严重出血（氯吡格雷+阿司匹林1.6%；安慰剂+阿司匹林1.0%）；胃肠道、针刺部位和小量出血（氯吡格雷+阿司匹林5.1%；安慰剂+阿司匹林2.4%）。两组颅内出血的发生率均为0.1%。氯吡格雷+阿司匹林导致严重出血事件的发生率是剂量依赖性的（200mg；4.9%），安慰剂+阿司匹林导致严重出血事件的发生率也是剂量依赖性的（200mg；4.0%）。在试验过程中出血（威胁生命、严重、较小、其他）危险性逐渐降低：0~1个月（氯吡格雷：599/6259，9.6%；安慰剂413/6303，6.6%）；1~3个月（氯吡格雷：276/6123，4.5%；安慰剂144/6168，2.3%）；3~6个月（氯吡格雷：228/6037，3.8%；安慰剂99/6048，1.6%）6~9个月（氯吡格雷：162/5005，3.2%；安慰剂74/4972，1.5%）；9~12个月（氯吡格雷：73/3841，1.9%；安慰剂40/3844，1.0%）。在外科手术前停药5天以上的患者，冠状动脉搭桥术后7天内发生严重出血的不多（氯吡格雷+阿司匹林：4.4%；安慰剂+阿司匹林：5.3%.）。搭桥术的5天内继续接受治疗的患者，氯吡格雷+阿司匹林、安慰剂+阿司匹林的事件发生率分别为9.6%、6.3%。血液异常：在CAPRIE研究中，接受氯吡格雷、阿司匹林治疗的患者分别为4例（0.04%）、2例（0.02%）出现严重的中性白细胞减少症（中性白细胞 1/100,1/1000,1/10000,1/1000）。以下列出的是CAPRIEHE和CURE研究中发生率≥0.1%的不良反应以及严重的及与该药物相关的不良反应。
中枢和外周神经系统异常：不常见：头痛、头晕和感觉异常。罕见：头昏。
胃肠道系统异常：常见：消化不良、腹痛和腹泻。不常见：恶心、胃炎、胃肠涨气、便秘、呕吐、胃溃疡和十二指肠溃疡。
血小板出血和凝血异常：不常见：出血时间延长和血小板减少。
皮肤和四肢异常：不常见：皮疹和瘙痒。
白细胞和RES（网状内皮系统）异常：不常见：白细胞减少、嗜中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多。
上市后经验上市后经验报告中：出血为最常见的反应，并且报告最多的是发生在治疗开始的第一个月内。出血：报道有些出血患者伴有致死性后果（特别是颅内、胃肠道和腹膜后出血）；严重皮肤出血（紫癜）、肌肉—骨骼出血（关节积血、血肿）、眼睛出血（结膜、眼内、视网膜）、鼻出血、呼吸道出血（咯血、肺出血）、血尿和手术伤口出血均已有报道；已有患者服用氯吡格雷+阿司匹林，或氯吡格雷+阿司匹林+肝素引起严重出血的报道（参见注意事项和禁忌）。除了临床研究经验外，已同时有以下不良反应被报道。依每一个系统器官类别（按MedDRA分类）按发生率的顺序排列。“非常罕见”指发生率1/10000。
血液和淋巴系统异常：非常罕见：血栓性血小板减少性紫癜（TTP）（1/200000应用该药患者）（见注意事项），严重的血小板减少症（血小板计数≤30×109/1），粒细胞减少，粒细胞缺乏症，贫血和再生障碍性贫血/全血细胞减少症。
免疫系统异常：非常罕见：过敏反应。
精神异常：非常罕见：意识混乱、幻觉。
神经系统异常：非常罕见：味觉紊乱。
血管异常：非常罕见：脉管炎、低血压。
呼吸、胸、纵隔异常：非常罕见：支气管痉挛。
胃肠道异常：结肠炎（包括溃疡性或淋巴细胞性结肠炎），胰腺炎。
肝胆异常：非常罕见：肝炎。
皮肤和皮下组织异常：非常罕见：血管（神经性）水肿、发泡性皮炎（多形性红班）、红班疹、荨麻疹、湿疹、扁平苔癣。
骨骼肌、结缔组织和骨异常：非常罕见：关节疼痛、关节炎。
肾和尿道异常：非常罕见：肾小球肾炎。
一般情况：非常罕见：发热。
实验室检查：非常罕见：肝功能试验异常，血肌酐水平增高。
【禁忌】1、对活性物质或本品任一成份过敏。2、严重肝脏损伤。3、活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。4哺乳（参见妊娠和哺乳）
【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕期因尚无临床上提供的有关用于人真齐服用氯吡咯雷的临床资料，谨慎起见，应避免给换运气妇女使用波立维。动物实验物直接或间接的证据表明波立维对怀孕、胚胎/天胎儿的发育、分娩或出生后成长存在有害错用。
哺乳期
对大鼠的研究表明氯吡咯雷和/或其代谢药物可从乳汁中排出，但不清楚本要是否从人的乳汁中排出。
【儿童用药】上午在儿童中使用的经验。
【贮藏】没有特别的贮存要求。
【有效期】36个月。