复方氢化可的松新霉素乳膏
复方氢化可的松新霉素乳膏[1]
Fufang Qinghuakedisongxinmeisu Ruangao
Compound Hydrocortisone and Neomycin Sulfate Cream
本品含氢化可的松(C21H30O5)应为标示量的90.0%～110.0%。含硫酸新霉素按新霉素计算应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】 氢化可的松 2.50g
硫酸新霉素 3500000单位
升华硫 40.0g
间苯二酚 20.0g
基质 适量
全量 1000g
【性状】本品为淡黄色乳膏。
【鉴别】 （1）取本品约20g，加氯仿-乙醚(3:2)50ml，振摇使溶解，加水5ml，振摇，静置分层，分取氯仿-乙醚层，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣燃烧时火焰为蓝色，并有二氧化硫的刺激性臭气。（2）取(1)项下水层1ml，加等量的氢氧化钠试液与氯仿混合液1滴，加热即显红色，再加微过量的盐酸，变为淡黄色。(3) 取(1)项下水层1ml，加0.1%茆三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热10分钟，即显紫蓝色。(4) 在含量测定项下记录的图谱中，供试品溶液主成分峰的保留时间应与对照品溶液主成分峰的保留时间一致。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I F)。
【含量测定】 氢化可的松 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录V D)。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(70:30)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按氢化可的松峰计算应不低于2000，氢化可的松峰与内标峰的分离度应大于4.9。
内标溶液的制备 取炔诺酮，加甲醇制成每1ml中含0.40mg的溶液，摇匀，即得。
测定法 取氢化可的松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量(约相当于氢化可的松2.5mg)，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇约15ml，置80℃水浴中加热2分钟，振摇，使氢化可的松溶解，放冷至室温，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时，取出后迅速滤过，放至室温，取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。
硫酸新霉素 取本品约1.5g，精密称定，置分液漏斗中，加氯仿25ml和乙醚20ml，振摇使溶解，用含3%氯化钠的磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)提取3次，每次25ml，合并提取液，置100ml量瓶中，加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，照抗生素微生物检定法(中国药典2000年版二部附录Ⅺ A)测定。
【类别】 皮科用药。
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。
【有效期】 暂定1年
曾用名：痤疮乳膏