人参茎叶总皂苷注射液
基本信息人参茎叶总皂苷注射液
【药品名称】 人参茎叶总皂苷注射液
【标准来源】 WS-10281(ZD-00281)-2002
【处方】 人参茎叶总皂苷6.7g或13.3g（含总皂苷以100%计）聚山梨酯80 5g 制成 1000ml
【制法】 取人参茎叶总皂苷加注射用水，置水浴上加热溶解，放冷，过滤，滤液用0.1M氢氧化钠溶液调节pH值至6.5～6.8，加聚山梨酯80溶解后，加注射用水至规定量，用微孔滤膜(0.22um)滤至澄明，灌封，100℃灭菌30分钟，即得。
【性状】 本品为黄色或淡棕色的澄明液体。
【鉴别】 取本品20ml，用正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re对照品，加甲醇制成每1ml各含2.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（13∶7∶2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 应为6.0～7.0（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
其他 应符合注射剂及注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ U及Ⅸ S）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05%磷酸溶液（100∶400）为流动相；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Re峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Re对照品与人参皂苷Rg1对照品适量，加甲醇分别制成每1ml含人参皂苷Re0.2mg、人参皂苷Rg10.15mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品适量（相当于人参皂苷Re和Rg1的总量4mg～8mg），置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪中，测定，即得。
本品每1ml含人参茎叶总皂苷以人参皂苷Re（C48H82O18）和人参皂苷Rg1（C42H72O14）的总量计，不得少于2.0mg或4.0mg。
【功能主治】 滋补强壮、安神益智、增强机体免疫功能，调切内分泌和植物神经功能紊乱，增强心肌收缩力，提高心脏功能和保肝作用。主要用于冠心病、更年期综合症、久病体虚等。
【用法用量】 肌内注射，一次4～8mg，一日3次；或遵医嘱。
【禁忌】 忌藜芦、五灵脂同用。
【规格】 （1）2ml：4mg （2）2ml：8mg（人参皂苷Re和人参皂苷Rg1总量）
【贮藏】 密闭。
【有效期】 1.5年
制剂研究在人参茎叶总皂甙注射液制备工艺中2次使用活性炭，通过对使用方法、用量以及作用时间进行考察，从而确定活性炭在脱色除杂和除热源中的最佳工艺条件。得知在提取精制工艺中，活性炭加入人参茎叶提取液中，使其含量为1％，回流30min，对提取液起到很好的脱色除杂效果；在成型工艺中，加入0．2％的活性碳，加热回流20min，对注射液起到良好的除热源效果。[1]