氯法齐明软胶囊

通用名称】氯法齐明软胶囊参考价：0.00元

【药物剂型】胶囊剂

【产品规格】50mg/粒

【功效主治】对于瘤型麻风和其他型麻风均有一定疗效，对耐砜类药物麻风杆菌感染也有效[详细]

【用法用量】口服。对麻风病，100mg/日；对“麻风反应”，200～400mg/日，“麻风反应”控制后，逐渐减量至每日100m

【不良反应】1皮肤粘膜着色为其主要不良反

2010版中国药典修订增订内容氯法齐明软胶囊

Lüfaqiming Ruanjiaonang

Clofazimine Soft Capsules

【鉴别】（2）取有关物质检查项下供试品溶液适量，用二氯甲烷稀释制成每1ml中约含氯法齐明1mg的溶液作为供试品溶液；另取氯法齐明对照品，用二氯甲烷制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各5µl，分别照有关物质检查项下试验，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液主斑点的颜色和位置相同。

【检查】 有关物质 取本品内容物适量（相当于氯法齐明500mg），分别加二氯甲烷25ml和0.1mol/L氢氧化钠溶液25ml，超声处理30分钟，分取二氯甲烷层，并经无水硫酸钠过滤，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，分别加二氯甲烷定量稀释并制成每1ml中含0.3mg、0.1 mg、0.04mg与0.01 mg的溶液作为对照溶液（1）、（2）、（3）与（4）。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述五种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G254薄层板上（薄层板预先用3%氨溶液饱和30分钟），以二氯甲烷-正丙醇（85：4）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。对照溶液（4）应显示清晰主斑点。供试品溶液如显杂质斑点（Rf值大于主斑点的除外），分别与对照溶液（1）、（2）和（3）的主斑点相比较，最大单个杂质不得深于对照溶液（1）的主斑点（1.5%），杂质总量不得过2%。

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【鉴别】 (2) 取本品内容物，加三氯甲烷稀释制成每1ml中约含氯法齐明75μg的溶液，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸甲醇溶液5ml，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）测定，在491nm 的波长处有最大吸收。