氯膦酸二钠胶囊

氯膦酸二钠胶囊

Lülinsuanerna Jiaonang

Clodronate Disodium Capsules

本品含无水氯膦酸二钠（CH2Cl2Na2O6P2）应为标示量的95.0％～105.0％。

【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒。

【鉴别】 （1）取本品内容物适量（约相当于无水氯膦酸二钠0.4g），加水15ml使氯膦酸二钠溶解，滤过，滤液用稀盐酸调节pH值至3.8～4.0，置水浴上蒸发至近干，残渣置五氧化二磷减压干燥器中干燥2小时，照氯膦酸二钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

(2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠE）。

【含量测定】照离子色谱法（附录Ⅴ J）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用阴离子交换色谱柱（推荐使用IonPac AS11-HC，或效能相当）；以45mmol/L氢氧化钾溶液为流动相，流速为每分钟1.2 ml；检测器为电导检测器，检测方式为抑制电导检测；柱温30℃；理论板数按氯膦酸二钠峰计算不低于2000。

测定法 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于无水氯膦酸二钠0.24g），置100ml量瓶中，加水适量，超声处理10分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取25μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氯膦酸二钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水氯膦酸二钠0.12mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 同氯膦酸二钠。

【规格】 (1) 0.2g (2) 0.4g （以CH2Cl2Na2O6P2计）

【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。