冻干人纤维蛋白原
冻干人纤维蛋白原
拼音名：Donggan Ren Xianwei Danbaiyuan
英文名：Lyophilized Human Fibrinogen
书页号：2000年版二部-1109
本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经低温提取、灭活病毒、冻干制成。
【制法】取健康献血员的新鲜分离液体血浆、冰冻血浆或去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ后的血
浆。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取纤维蛋白原组分，经提纯和灭活病毒处理等工序制得，其纤维蛋白
原纯度应不低于70％。然后配制成蛋白浓度约为2％的溶液，加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装，及时冷冻
干燥制成。
【性状】本品为灰白色或淡黄色的疏松体。溶解后，溶液应澄明或带轻微乳光，允许有少量细小絮状物
或蛋白颗粒。
【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除真空度、水分及溶解时间检查项外，应按规定加入
一定量灭菌注射用水溶解后进行。
真空度 以高频火花真空测定器测试，瓶内应出现蓝紫色辉光。
水分 不得过5.0％。
溶解时间 冷藏制品应先升温至30～37℃，然后加入规定量的30～37℃灭菌注射用水后轻轻摇动，应
在30分钟内完全溶解。
pH值 应为6.5～7.5。
纯度 纤维蛋白原应不低于蛋白质总量的70.0％。
枸橼酸 不得过1.3％(g／ml)。
含糖量 如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.5％。
氯化钠 不得过0.9％。
HBsAg 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
HIV<[1+2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
凝固活力 凝固时间应不得过60秒。
异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。
热原 取本品，按家兔体重每1kg注射30mg纤维蛋白原，依法检查，应符合规定。
无菌 取本品，依法测定，应符合规定。
【含量测定】照《中国生物制品规程》规定的方法测定。含纤维蛋白原总量不得少于标示量。
【类别】血液制品。
【规格】(1)0.5g (2) 1g (3)1.5g (4)2g
【贮藏与效期】在8℃以下的暗处保存。有效期5年。
【有效期】5年