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奥美定

王朝百科·作者佚名  2010-01-01  
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奥美定, 聚丙烯酰胺水凝胶,俗称人造脂肪,是一种无色透明类似果冻状的液态物质。经国家药监局审批,在我国医疗整形美容界,被作为长期植入人体的软组织填充材料,用于注射隆胸、丰颞(太阳穴部位)、隆颊、隆臀等美容术。聚丙烯酰胺水凝胶是一种化学合成物,构成它的单体有剧毒,而化合物无毒性,但注入到人体内后,可能会分解,产生剧毒。由于能在人体内分解成剧素单体分子,毒害神经系统,损伤肾脏,对生命循环系统造成伤害,世界卫生组织已将这种物质列为可疑致癌物之一,是定时危险炸弹。

奥美定身世之谜1997年12月,经国家药监局批准,乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺,可作为长期植入人体的医疗器械在中国出售和使用,商品名曰“英捷尔法勒”。

1998年2月15日,经乌克兰英捷尔法勒公司授权,中国富华医用高聚合物材料有限公司取得“英捷尔法勒”在中国的代理和销售权。

但在此之前,中国富华公司的投资方———香港富华国际集团,已成立吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司,其业务与注射隆胸有关。

根据国家工商总局1998年4月30日的批文,该公司经营范围是:“生产可以医用美容保健品(主要为英捷尔法勒医用软组织充填剂医用聚丙烯酰胺水凝胶系列)并从事相关业务的咨询、培训业务。”

此后,英捷尔法勒注射隆胸的广告遍地开花,尽管当时每例的费用达3万元左右,但还是有许多女士趋之若鹜。

1998年9月,乌克兰方面与富华终止合同,其进口总经销权交给吉林敖东公司。

次年4月,吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司董事会决议,将公司名称变更为吉林富华医用高分子材料有限公司(下简称“吉林富华公司”),将“英捷尔法勒”五个字从原来的经营范围中删掉。

与此同时,公司自称研发出新产品,取名为“奥美定”,其主要成分也是聚丙烯酰胺水凝胶。1999年12月经国家药监局批准试生产,2000年12月正式批准生产。

此后数年间,国内用于注射隆胸的聚丙烯酰胺,只有吉林敖东代理的“英捷尔法勒”和吉林富华公司生产的“奥美定”两种。2000年,这两家公司因专利问题曾对簿公堂。

需要交代的是,深圳富华医院院长曹孟君是奥美定的研制者,资料显示,曾担任吉林富华公司的董事长一职。

由于其见效快、创伤小、材料可塑性强的特点,奥美定很快被广大“求美者”接受。据不完全统计,1999年底2000年初至今,广东地区共有10万人次接受了注射式丰胸。保守估计全国30万人注射了这种产。注射了奥美定(或类似奥美定的注射物)后,其中部分胶体物质渗入胸肌内及腋窝,并且该物质会不断地侵入乳房腺体组织,从而导致各种病变。如果一旦出现并发症,约15%的注射物将抽不出来。

国家药品不良反应监测中心数据显示,2002年到2005年11月,他们共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份,其中隆乳161例。不良事件的表现包括:炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。另据《联合早报》报道,根据香港整形及整容外科学会的资料,香港最少有53名妇女在过去两年注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸后,出现痛楚变形等状况,最少有6名因出现不良反应最终要将乳房切除。这些女性中,约90%是在中国内地接受的注射。

2006年4月30日,国家食品药品监督管理局(以下简称国家药监局)做出决定,撤销聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)医疗器械注册证。从即日起全面停止其生产、销售和使用。

奥美定的危害据广州军区广州医院(陆总医院)整形科有关专业人士介绍,根据他们的临床观察,注射隆胸刚刚注射完成后通常效果很好,但随着时间的推移,在半年到一年后常常会出现各种症状:有的女性乳房红肿,乳房内有硬结,双乳连为一字,“乳房”游走到腰部等。是什么原因导致这些症状的出现?奥美定在人体内究竟发生了怎样的变化?

★填充物游走全身:注射入人体的奥美定呈凝胶状,不似假体隆胸材料有“外包囊”的束缚,在体内随身体活动和肌肉收缩沿组织间隙渗透蔓延,游走至身体他处,致乳房变形,重者注射物游走至腹部、腰背部,在局部形成肿块;或者呈结节样散布于乳房周边,形成多个孤岛,严重影响美观。

★引发纤维增生:一般情况下单侧乳房注射奥美定100~300ml左右,在体内呈团块状分布,周边与乳腺腺体和胸大肌接触并与人体自身组织交织混杂,刺激人体纤维组织增生,具体表现是在注射物周边形成2~15mm厚且质脆的炎性包膜。这层包膜如果变厚,则乳房发硬,手感差;如果注射物散在分布,则呈现出多个硬结。注射物还可侵噬胸大肌、腺体和肋间神经终末支,引起不同程度的持续性隐痛。

★细菌培养基:在实验室里,聚丙烯酰胺凝胶(奥美定的学名)常用作细菌的培养基。女性乳房里的腺管是与外界相通的,因此乳房是一个有菌区。将作为细菌培养基的水凝胶注射进去后,无疑使乳房成为细菌的培养房,因此,注射聚丙烯酰胺凝胶隆胸的最多危害最为严重的不良反应是感染,随时可能发生急性化脓性的乳腺炎。

★通过哺乳危害婴儿:细菌可通过乳管进入注射物,反过来,注射材料也可通过乳管到乳头,被哺乳期的婴孩吸吮入口,进入小孩体内长期存留。并且,注射隆胸患者在孕期和哺乳期,身体抵抗力下降,胀奶易发生感染,增加发生急性乳腺炎的几率,而在这两个时期发生感染,医生处理起来非常棘手,术中的麻醉和术后的抗生素都可能引起胎儿畸形。所以医生建议取出注射物后再怀孕,而注射隆胸过的女性最好不哺乳。

★降解后物质可能致癌:“奥美定”注入人体后,最令人担心的问题是其降解。“奥美定”本身是低毒或无毒的,但一旦在体内降解成单体丙烯酰胺,后者就具有神经毒性、致癌性、生殖毒性、皮肤及呼吸道毒性,甚至可以引起多种恶性肿瘤。

奥美定取出因为注射奥美定而引起来的相关病例已经越来越多,随后大家关心的就是奥美定的取出,关于水凝胶是否可以相对完全取出,现在已经不只是医学界关注的话题,而成为了整个社会关注的焦点。“奥美定”取出传统的水凝胶取出术,大部分医生都采取抽吸式方法。很显然,即使单腔注射(早期注射为多点注射,后学术上统一为在乳腺后间隙的单腔注射),腔内也可能有很多纤维隔,在盲视下抽吸,“奥美定”取出不可能将所有凝胶抽吸出来。尤其是非单腔注射者,大多有肉芽肿形成,水凝胶被肉芽肿包裹为蜂房样结构,更不可能抽吸干净,即使盲视下抽吸冲洗了一个结节内的水凝胶,也不可能将所有结节都抽到。

由于水凝胶进入组织后不会跟组织完全渗透,只是在局部被人体形成的包膜包裹,所以即使是肉芽肿,也是里面包裹为一个个的水凝胶小结。基于这一临床病理现象,加上水凝胶的亲水性特质,经水冲洗,就能与水一起被吸出。所以如果有注射了奥美定的朋友可以去正规的医院进行奥美定的取出。

 
 
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