腮腺炎减毒活疫苗

腮腺炎减毒活疫苗

拼音名：Saixianyan Jiandu Huoyimiao

英文名：Mumps Vaccine，Live

书页号：2000年版二部-1118

【成份和性状】本品系用腮腺炎病毒减毒株接种鸡胚细胞。为橘红色澄明液体。

【接种对象】年龄为8个月以上的腮腺炎易感者。

【作用与用途】本疫苗免疫接种后，可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力，用于预防腮腺炎。

【规格】0.5ml

【免疫程序和剂量】每支安瓿加0.5ml灭菌注射用水，待完全溶解摇匀后使用。上臂外侧三角肌附着处皮肤用75%酒精消毒，待干后皮下注射0.5ml。

【不良反应】注射后一般无局部反应。在6～10天内，少数儿童可能出现一过性发热反应，一般不超过2天，通常不需特殊处理，必要时可对症治疗。

本品系用腮腺炎病毒减毒株接种于SPF级鸡胚细胞，经培育，收获病毒液后冻干制成。

【制法】取国家批准的腮腺炎病毒减毒株，传递代数在规定范围内并检定合格，作为生产毒种。取9～

10日龄SPF级鸡胚制备细胞悬液，与适量病毒混合接种培养瓶或细胞成片后接种病毒，在33℃培养，细胞

开始出现病变时弃去生长液，洗涤细胞面，更换无血清的维持液，继续培养，待细胞病变达50％时，收获病毒

液，根据细胞情况可再加入维持液，可反复多次收获病毒液，合并病毒液，加入稳定剂，分装冻干制成。

【性状】本品为乳酪色疏松体，加注射用水溶解后为澄明橘红色液体。

【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》加适量灭菌注射用水溶解后，与已知的腮腺炎抗血清进行中和

试验，确证其为腮腺炎病毒。

【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外，按规定加入一定量灭菌注射用水溶

解后进行。

水分 不得过3.0％。

残余牛血清蛋白 每1ml不得过50ng。

热稳定性 取本品，置37℃保存7天，病毒滴度每1mlCCID50应不低于4.0Log，病毒滴度下降不得过

1Log。

异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。

无菌 取本品，用直接接种法检查，应符合规定。

【效价测定】取本品溶解后，经10倍系列稀释，接种Vero细胞，于适宜温度下培育，7～8天判定结果。

病毒滴度每1mlCCID50应不低于4.0Log。

【类别】活疫苗。

【规格】0.5ml(冻于前容积)

【贮藏与效期】在2～8℃暗处保存。有效期1.5年。