盐酸环丙沙星滴眼液

盐酸环丙沙星滴眼液

拼音名：Yansuan Huanbingshaxing Diyanye

英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Eye Drops

书页号：2000年版二部-624

本品含环丙沙星(C17H18FN3O3)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品与盐酸环丙沙星对照品适量，分别加水制成每1ml中含环丙沙星3mg的溶液，作为

供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G

薄层板上，放入氨气中约15分钟，取出，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-乙腈(4:4:2:1)为展开剂，展开后，

晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中盐酸环丙沙星主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间

一致。

(3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

【检查】 pH值 应为4.0～5.0(附录Ⅵ H)。

其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ J)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L枸橼酸溶液-乙腈(82:

18)用三乙胺调节pH值至3.5为流动相；检测波长为277nm。理论板数按盐酸环丙沙星峰计算应不低于

2000，盐酸环丙沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法 精密量取本品2ml(约相当于环丙沙星6mg)，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量

取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸环

丙沙星对照品适量(约相当于环丙沙星20mg)，置50ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密

量取2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别取供试品溶液与对照品溶液各10μl

注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

【类别】抗菌药。

【规格】5ml:15mg(按环丙沙星计)

【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。

【药理毒理】本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【药代动力学】本品为局部用药，只有少量吸收。

【适应症】用于敏感菌引起的外眼部感染（如结膜炎等）。

【用法和用量】滴于眼睑内，一次1～2滴，一日3～6次，疗程为6～14日。

【不良反应】偶有局部一过性刺激症状。可产生局部灼伤和异物感。此外眼睑水肿、流泪、畏光、视力减低、过敏反应等较少见。

【禁忌】对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。

【注意事项】1.只用于滴眼。2.使用过程中若出现皮疹等过敏症状或其他严重不良反应，应立即停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验尚未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇、哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】本品一般不用于婴幼儿。

【药物相互作用】 长期大量使用经局部吸收后，可产生与全身用药相同的药物相互作用，如可使茶碱类、环孢素、丙磺舒等药物血药浓度升高，增强抗凝药华法林的抗凝作用，干扰咖啡因的代谢等。

【药物毒理】 本品为四环素类广谱抗生素。其作用机制主要是抑制细菌蛋白质合成。对眼部常见格兰阳性细菌及沙眼衣原体有抗菌作用。