尿素胶囊
【正式名】尿素[14C]胶囊
【汉语拼音】Niaosu[14C]Jiaonang
【拉丁文或英文】Urea[14C]Capsules
【主要活性成分】本品为尿素[14C]胶囊
【鉴别】?(1)同尿素[14C]鉴别(1).(2)取本品一粒,照尿素[14C]鉴别(2)试验.
【检查】
均匀度任取20个胶囊,分别置合适小瓶中,加一定量水,微热溶解,取一定量溶液于液体闪烁瓶中,测量每瓶溶液的放射性计数率,计算放射性计数平均值.每个胶囊的计数率与平均值比较,至少有19个胶囊的放射性计数率应为平均值的80.0～120.0%.崩解时限取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录XA),崩解时限应不得超过8分钟.【放射化学纯度】取胶囊1粒,以适量水溶解,取适量点于纤维素薄层板(10×140mm)一端,以乙醇:氨水:水(8:0.4:1.6)为展开剂,依法(中国药典1995年版二中华人民共和国国家药品监督管理局发布中国药品生物制品检定所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订上海欣科医药有限公司提出北京森科医药有限公司本标准自2000年3月29日起施行,试行期为2年.保护期8年,保护期内,其他单位不得仿制.部附录ⅩⅢ一法)试验,用液体闪烁计数仪测定放射性分布,尿素[14C]的放射化学纯度应不低于90%.【放射性活度】取均匀度检查项下溶液适量,测定,以标准[14C]溶液为参比,推算出胶囊的放射性活度,应为标示量的80.0～120%.
【作用与用途】放射性诊断用药,用于诊断和鉴别诊断胃幽门螺旋杆菌的感染.
【用法与用量】口服,一次一粒(37KBq).
【注意】对本品过敏者禁用.
【剂量】口服,一次一粒(37KBq).
【标示量】含[14C]的放射性活度应为标示量的80.0～120.0%
【规格】37KBq.
【贮藏】密封,2～8℃保存.
【有效期】暂定1年.
【注意】孕妇及哺乳期妇女不宜作此试验。