复方丹参含片
复方丹参含片
拼音名：Fufang Danshen Hanpian
英文名：书页号：X39-15
标准编号：WS3-216(Z-216)-2002(Z)
【处方】丹参 三七 冰片
【性状】本品为棕黄色至棕褐色的片；气芳香，味甜、微苦。
【鉴别】(1)取本品10片，研细，加乙醚25ml，超声处理5分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(17:3)为展开剂，展开，取出,晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (2)取本品10片，研细，加甲醇40ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，分取正丁醇液，用2％氢氧化钠溶液10ml洗涤，弃去氢氧化钠溶液，再用水洗2次，每次10ml，正丁醇液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷R<[g1]>、三七皂苷R<[1]>对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000版一部附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (3)取本品5片，研细，加50％甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每1ml含氨蒸气中熏后，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 除崩解时限外，其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ D)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-1％冰醋酸(15:85)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取原儿茶醛对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀，即得。另取丹参素钠对照品约10mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得(每1mg丹参素钠相当于丹参素0.89mg)。 供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，取约0.4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50％甲醇25ml，称定重量，超声处理15分钟，放冷，再称定重量，用50％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每片含丹参以原儿茶醛(C7H8O3)计不得少于0.50mg，以丹参素(C9H10O5)计不得少于5.0mg。
【功能与主治】活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋闷，心绞痛。
【用法与用量】含化，一次2片，一日3次。
【注意】孕妇慎用。
【规格】每片重0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】2年
